Evaluering af ændringerne i Pleth-variabilitetsindekset under præoxygenering til forudsigelse af hypotension
3. august 2021 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Evaluering af ændringerne i Pleth-variabilitetsindekset under præoxygenering til forudsigelse af hypotension under induktion af anæstesi hos kirurgiske patienter; Prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ændringen i pleth variation index (PVI) ifølge præoxygenering kan forudsige hypotension under anæstesi-induktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hypovolæmi eller dehydrering kan pulstryksvariation øges ved spontan forceret inspiratorisk vejrtrækning. PVI er en ikke-invasiv metode til indikator for væskerespons som variation i pungtryk. Vi forventede, at mængden af ændring i PVI mellem tidspunktet for indtræden på operationsstuen og efter præoxygenering med tvungen inspirationsmetode kunne være forskellig afhængig af patientens volumenstatus.
Efter indtræden på operationsstuen er overvågningsudstyr, anæstesidybdesensor og Radical-7® Pulse CO-Oximeter® fastgjort. Patienterne hviler i 5 minutter, og derefter måles baseline systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelblodtryk og hjertefrekvens hvert 1. minut. Pleth variabilitetsindeks (PVI), perfusionsindeks (PI) måles også kontinuerligt. For præ-iltning af anæstesi tages 8 dybe indåndinger ved flow 10 l/min af 100 % ilt i 1 minut med maksimalt forceret inspiration. Derefter trækker patienterne i 2 minutter vejret som sædvanligt, mens de opretholder iltforsyningen. indtil tracheal intubation eller larynxmaskeindsættelse. Anæstesi induceres med målkoncentrationsinfusion af 4,0 ng/ml remifentanil og 4,0 ug/ml propofol. Når patienten mister bevidstheden, indgives rocuronium 1,0 mg/kg og endotracheal tube eller larynxmaske indsættes 2 minutter efter. PVI, PI, blodtryk og hjertefrekvens måles indtil tracheal intubation eller larynxmaskeindsættelse. Anæstesi-induktionsrelateret hypotension er defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk under 60 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline-parameterindsamling til indtil indsættelse af luftvejsanordning. Parametrene analyseres ved at sammenligne mellem grupper med og uden anæstesi-induktionsrelateret hypotension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yoon Jung Kim
- Telefonnummer: +82-10-9088-6452
- E-mail: imovax4@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
- SNUH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation III eller højere (2) Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at følge instruktionerne (3) Patienter med pulmonal dysfunktion (4) Andre patienter, som vurderes upassende til eksperimentet af forsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoxygenering
Tager 8 dybe vejrtrækninger med 10 l/min med 100 % ilt i 1 minut med tvungen inspiration til præ-iltning
|
Tager 8 dybe vejrtrækninger med 10 l/min med 100 % ilt i 1 minut med tvungen inspiration til præ-iltning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension under anæstesi-induktion
Tidsramme: fra start af anæstesi-induktion til lige før intubation
|
Når gennemsnitligt blodtryk falder til mindre end 60 mmHg mindst én gang fra administration af anæstesimiddel til lige før intubation
|
fra start af anæstesi-induktion til lige før intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
systolisk blodtryk med ikke-invasivt blodtryk med 1 minuts mellemrum.
|
fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
diastolisk blodtryk med ikke-invasivt blodtryk med 1 minuts mellemrum.
|
fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
puls som blev målt kontinuerligt.
|
fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
|
Perfusionsindeks
Tidsramme: fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
Perfusionsindeks fra Radical-7® Pulse CO-Oximeter® som blev målt kontinuerligt.
|
fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
|
Pulsoximetri plethysmografisk bølgeform; ΔPOP
Tidsramme: fra administration af bedøvelsesmiddel til lige før intubation
|
Respiratoriske variationer i den pulsoximetriske plethysmografiske bølgeformamplitude
|
fra administration af bedøvelsesmiddel til lige før intubation
|
|
Pleth Variability Index (PVi®)
Tidsramme: fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
den relative variabilitet af pleth-bølgeformen (perfusionsindeks) detekteret fra et Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
|
Mætning af perkutan ilt
Tidsramme: fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
fra et Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
fra indtræden på operationsstuen til lige før intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2106-029-1232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Ahmet YuksekAfsluttetCABG | Anæstesi | Bypass komplikation | Hjertekirurgisk prognose | On-pumpe ventilkirurgi eller CABG | HjerteanæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuPræcision af aftryksteknikker i All-on-x tilfælde | Nøjagtighed af aftryk til fuldbueimplantatproteseEgypten
Kliniske forsøg med Præoxygenering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Præoxygenering | IltreserveindeksKalkun