- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991220
Utvärdering av förändringar av Pleth-variabilitetsindex under försyresättning för att förutsäga hypotoni
Utvärdering av förändringar av Pleth-variabilitetsindex under preoxygenering för att förutsäga hypotoni under induktion av anestesi hos kirurgiska patienter; Prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med hypovolemi eller uttorkning kan pulstrycksvariationen ökas genom spontan forcerad inandningsandning. PVI är en icke-invasiv metod för indikator på vätskekänslighet som tryckvariation i handväskan. Vi förväntade oss att mängden förändring i PVI mellan vid tidpunkten för inträde i operationssalen och efter försyresättning med tvångsinandningsmetod kunde vara olika beroende på patientens volymstatus.
Efter att ha kommit in i operationssalen är övervakningsanordningar, anestesidjupsensor och Radical-7® Pulse CO-Oximeter® anslutna. Patienterna vilar i 5 minuter och sedan samlas baslinjesystoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelblodtryck och hjärtfrekvens in var 1:e minut. Pleth-variabilitetsindex (PVI), perfusionsindex (PI) mäts också kontinuerligt. För försyresättning av anestesi, ta 8 djupa andetag vid flöde 10 l/min av 100 % syre under 1 minut med maximalt forcerad inspiration. Efter det, i 2 minuter, andas patienterna som vanligt samtidigt som de bibehåller syretillförseln. tills trakeal intubation eller larynxmaskinförande. Anestesi induceras med målkoncentrationsinfusion av 4,0 ng/ml remifentanil och 4,0 ug/ml propofol. När patienten förlorar medvetandet administreras rokuronium 1,0 mg/kg och endotrakealtub eller larynxmask sätts in 2 minuter efter. PVI, PI, blodtryck och hjärtfrekvens mäts fram till trakeal intubation eller införande av larynxmask. Anestesiinduktionsrelaterad hypotoni definieras som en minskning av medelartärtrycket under 60 mmHg vid vilken tidpunkt som helst från insamling av baslinjeparametrar till tills luftvägsanordningen sätts in. Parametrarna analyseras genom att jämföra mellan grupper med och utan anestesiinduktionsrelaterad hypotoni.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoon Jung Kim
- Telefonnummer: +82-10-9088-6452
- E-post: imovax4@naver.com
Studieorter
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republiken av, 15710
- SNUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering III eller högre (2) Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan följa instruktionerna (3) Patienter med pulmonell dysfunktion (4) Andra patienter som bedöms olämpliga för experimentet av forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: försyresättning
Ta 8 djupa andetag med 10 l/min med 100 % syre i 1 minut med påtvingad inspiration för försyresättning
|
Ta 8 djupa andetag med 10 l/min med 100 % syre i 1 minut med påtvingad inspiration för försyresättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni under anestesiinduktion
Tidsram: från början av anestesiinduktion till strax före intubation
|
När medelblodtrycket sjunker till mindre än 60 mmHg minst en gång från administrering av anestesimedel till strax före intubation
|
från början av anestesiinduktion till strax före intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
systoliskt blodtryck med icke-invasivt blodtryck med 1 minuts intervall.
|
från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
diastoliskt blodtryck med icke-invasivt blodtryck med 1 minuts intervall.
|
från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
hjärtfrekvens som mättes kontinuerligt.
|
från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
|
Perfusionsindex
Tidsram: från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
Perfusionsindex från Radical-7® Pulse CO-Oximeter® som mättes kontinuerligt.
|
från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
|
Pulsoximetri pletysmografisk vågform; ΔPOP
Tidsram: från administrering av anestesimedel till strax före intubation
|
Andningsvariationer i pulsoximetrins pletysmografiska vågforms amplitud
|
från administrering av anestesimedel till strax före intubation
|
|
Pleth Variability Index (PVi®)
Tidsram: från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
den relativa variationen av pleth-vågformen (perfusionsindex) detekterad från en Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
|
Mättnad av perkutant syre
Tidsram: från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
från en Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
|
från att gå in i operationssalen till strax före intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Hug CC Jr, McLeskey CH, Nahrwold ML, Roizen MF, Stanley TH, Thisted RA, Walawander CA, White PF, Apfelbaum JL, Grasela TH, et al. Hemodynamic effects of propofol: data from over 25,000 patients. Anesth Analg. 1993 Oct;77(4 Suppl):S21-9.
- Berthoud M, Read DH, Norman J. Pre-oxygenation--how long? Anaesthesia. 1983 Feb;38(2):96-102. doi: 10.1111/j.1365-2044.1983.tb13925.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Bagci S, Muller N, Muller A, Heydweiller A, Bartmann P, Franz AR. A pilot study of the pleth variability index as an indicator of volume-responsive hypotension in newborn infants during surgery. J Anesth. 2013 Apr;27(2):192-8. doi: 10.1007/s00540-012-1511-6. Epub 2012 Nov 7.
- Chu H, Wang Y, Sun Y, Wang G. Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2016 Jun;30(3):265-74. doi: 10.1007/s10877-015-9742-3. Epub 2015 Aug 5.
- Wu Y, Zhang F, Sun K, Yu L, Zhang H, Yan M. [Evaluation of pleth variability index for predicting hypotension during induction of anesthesia in surgical patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 4;94(40):3167-70. Chinese.
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Rheineck-Leyssius AT, Kalkman CJ. Influence of pulse oximeter settings on the frequency of alarms and detection of hypoxemia: Theoretical effects of artifact rejection, alarm delay, averaging, median filtering or a lower setting of the alarm limit. J Clin Monit Comput. 1998 Apr;14(3):151-6. doi: 10.1023/a:1007431305610.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2106-029-1232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .