Essai clinique du vaccin COVID-19 (recombinant, inactivé) au Brésil (ADAPTCOV)

Critère d'intégration

1. Adultes âgés de 18 à 59 ans au moment du consentement ;
2. Accepter des contacts périodiques par téléphone, moyens électroniques et visites à domicile ;
3. Bonnes conditions de santé (absence de condition médicale cliniquement significative, aiguë ou chronique, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique par l'investigateur );
4. Indice de Masse Corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m² au moment du dépistage ;
5. Intention de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé ;
6. Un résultat négatif pour le test d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 par CLIA effectué dans les 7 jours précédant l'immunisation de l'étude ;
7. Aucun antécédent de COVID-19 diagnostiqué par RT-PCR ou test d'antigène lors de la visite de dépistage et donc dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude ;
8. Aucun antécédent de vaccination contre le COVID-19.

Critère d'exclusion

1. Utiliser tout produit sous enquête dans les 90 jours précédant la randomisation ou prévoir d'utiliser un produit pendant la période de participation à l'étude ;
2. Avoir reçu le vaccin au cours des 28 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude, ou avoir une vaccination programmée tout au long de la période d'étude ;
3. Preuves d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale active non contrôlée, selon l'anamnèse ou l'examen physique. Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
4. Avoir des antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie au vaccin ou aux composants du vaccin à l'étude ;
5. Antécédents d'allergie au poulet ou aux œufs ;
6. Antécédents d'œdème de Quincke ou de réaction anaphylactique ;
7. Avoir une fièvre suspectée ou confirmée dans les 72 heures précédant la vaccination ou une température axillaire supérieure à 37,8 °C* le jour de la vaccination (l'inclusion peut être retardée jusqu'à ce que le participant ait terminé 72 heures sans fièvre) ;
8. Signes vitaux altérés, cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur principal ;
9. Maladies néoplasiques (sauf carcinome basocellulaire et carcinome cervical in situ) ;
10. Maladies suspectées ou confirmées avec un système immunitaire affaibli, y compris : immunodéficiences congénitales ou acquises et maladies auto-immunes non contrôlées selon l'anamnèse ou l'examen physique. Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
11. Utiliser des thérapies immunosuppressives six mois avant l'inclusion dans l'étude ou programmer l'utilisation d'immunosuppresseurs dans les deux ans suivant l'inclusion dans l'étude. La dose de corticoïdes considérés comme immunosuppresseurs est l'équivalent de la prednisone à la dose de 2,0 mg/kg/jour chez l'adulte, pendant plus d'une semaine. L'utilisation continue de corticostéroïdes topiques ou nasaux n'est pas considérée comme immunosuppressive. Les thérapies suivantes sont considérées comme immunosuppressives : médicaments antinéoplasiques, radiothérapie, immunosuppresseurs pour induire une tolérance aux greffes, entre autres.
12. Avoir reçu des produits sanguins (transfusions ou immunoglobulines) au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou programmer l'administration de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les deux ans suivant l'inclusion dans l'étude.
13. Avoir des antécédents de troubles hémorragiques (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie, dysfonctionnement plaquettaire) ou des antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses après une injection IM ou une ponction veineuse ;
14. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents cliniques ;
15. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou du représentant médical, affecte la capacité du participant à comprendre et à collaborer avec les exigences du protocole d'étude ;
16. Le participant est membre de l'équipe réalisant l'étude ou est en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe réalisant l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents), ainsi que les employés ou les étudiants qui dépendent directement du chercheur ou du personnel local menant l'étude ;
17. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou du représentant médical, peut compromettre la sécurité ou les droits d'un participant potentiel ou l'empêcher de se conformer au présent protocole.
18. Anomalies dans les tests de dépistage en laboratoire considérées comme exclusives de l'avis de l'investigateur principal ou du représentant médical. Les altérations de grade 1 sont considérées comme non significatives, sauf indication contraire de l'investigateur principal ou du représentant médical. Si une modification des tests est considérée comme temporaire, les tests peuvent être répétés jusqu'à trois fois au cours de la période de dépistage ;

19. Tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (ELISA anti-HIV1/2) ; Hépatite B (AgHbs ou Anti-HBc) ou Hépatite C (ELISA total anti-VHC) ;

    Pour les femelles:

20. Grossesse (confirmée par un test β-hCG positif), allaitement et/ou intention de se livrer à des pratiques sexuelles à potentiel reproductif sans utiliser de méthode contraceptive dans les trois mois suivant la vaccination

    • La température mesurée avec un thermomètre temporal est considérée comme équivalente à la température axillaire.