Badanie kliniczne szczepionki COVID-19 (rekombinowanej, inaktywowanej) w Brazylii (ADAPTCOV)

Kryteria przyjęcia

1. Dorośli w wieku od 18 do 59 lat w momencie wyrażenia zgody;
2. Zgoda na okresowe kontakty telefoniczne, elektroniczne oraz wizyty domowe;
3. Dobry stan zdrowia (brak klinicznie istotnego stanu chorobowego, ostrego lub przewlekłego, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza);
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m² w czasie badania przesiewowego;
5. Zamiaru udziału w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody;
6. Negatywny wynik testu na przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 metodą CLIA wykonanego w ciągu 7 dni przed immunizacją badaną;
7. Brak historii COVID-19 zdiagnozowanej za pomocą RT-PCR lub testu antygenowego podczas wizyty przesiewowej, a zatem w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania;
8. Brak historii szczepień przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia

1. używać jakiegokolwiek produktu objętego badaniem w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planować używać produktu w okresie udziału w badaniu;
2. Otrzymali szczepionkę w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do badania lub mieli zaplanowaną immunizację na cały okres badania;
3. Dowody niekontrolowanej czynnej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby lub nerek, zgodnie z wywiadem lub badaniem przedmiotowym. Znaczące zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
4. u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja na szczepionkę lub badane składniki szczepionki;
5. Historia alergii na kurczaka lub jajka;
6. Historia obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
7. Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub temperatura pod pachą powyżej 37,8°C* w dniu szczepienia (włączenie może zostać opóźnione do czasu, gdy uczestnik ukończy 72 godziny bez gorączki);
8. Zmiany parametrów życiowych, istotne klinicznie w opinii głównego badacza;
9. Choroby nowotworowe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ);
10. Podejrzewane lub potwierdzone choroby z upośledzonym układem odpornościowym, w tym: wrodzone lub nabyte niedobory odporności oraz niekontrolowane choroby autoimmunologiczne na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego. Znaczące zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
11. Skorzystaj z terapii immunosupresyjnych sześć miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanuj stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch lat od włączenia do badania. Dawka kortykosteroidów uważana za immunosupresyjną jest równoważna dawce prednizonu w dawce 2,0 mg/kg mc./dobę dla dorosłych przez ponad tydzień. Ciągłe stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów nie jest uważane za działanie immunosupresyjne. Za immunosupresyjne uważa się m.in. leki przeciwnowotworowe, radioterapię, leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji na przeszczepy.
12. Otrzymali produkty krwiopochodne (transfuzje lub immunoglobuliny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowali podawanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu dwóch lat od włączenia do badania.
13. mieć historię zaburzeń krzepnięcia krwi (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatię, dysfunkcję płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienie lub siniaczenie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły;
14. mieć historię jakiegokolwiek nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
15. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub przedstawiciela medycznego wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy zgodnie z wymaganiami protokołu badania;
16. Uczestnik jest członkiem zespołu realizującego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu realizującego badanie. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników lub studentów bezpośrednio zależnych od Badacza lub lokalnego personelu prowadzącego badanie;
17. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub przedstawiciela medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub prawom potencjalnego uczestnika lub uniemożliwić mu przestrzeganie niniejszego protokołu.
18. Nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych uznane za wykluczające w opinii głównego badacza lub przedstawiciela medycznego. Zmiany stopnia 1 uznaje się za nieistotne, chyba że główny badacz lub przedstawiciel medyczny wskaże inaczej. Jeżeli jakakolwiek zmiana w testach zostanie uznana za tymczasową, testy mogą zostać powtórzone maksymalnie trzy razy w okresie selekcji;

19. Pozytywne testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (ELISA anty-HIV1/2); wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg lub anty-HBc) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (całkowity test ELISA anty-HCV);

    Dla kobiet:

20. Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu β-hCG), karmienie piersią i/lub wyrażanie zamiaru odbycia praktyk seksualnych mających potencjał rozrodczy bez stosowania metody antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu

    • Temperatura mierzona termometrem czasowym jest uważana za równoważną temperaturze pod pachą.