Klinisk forsøg med COVID-19-vaccinen (rekombinant, inaktiveret) i Brasilien (ADAPTCOV)

Inklusionskriterier

1. Voksne i alderen mellem 18 og 59 år på tidspunktet for samtykke;
2. Accepter periodiske kontakter via telefon, elektroniske midler og hjemmebesøg;
3. Gode ​​helbredsforhold (fravær af en klinisk signifikant medicinsk tilstand, akut eller kronisk, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk evaluering af investigator);
4. Body Mass Index (BMI) på 17 til 40 kg/m² på screeningstidspunktet;
5. Intention om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive formularen til informeret samtykke;
6. Et negativt resultat for antistoftest mod SARS-CoV-2 af CLIA udført inden for 7 dage før undersøgelsesimmunisering;
7. Ingen historie med COVID-19 diagnosticeret ved RT-PCR eller antigentest ved screeningsbesøg og derfor inden for 72 timer før studietilmelding;
8. Ingen historie med vaccination mod COVID-19.

Eksklusionskriterier

1. Brug et hvilket som helst produkt, der er undersøgt, inden for 90 dage før randomisering eller planlægger at bruge et produkt i perioden for deltagelse i undersøgelsen;
2. Har modtaget vaccine inden for de sidste 28 dage før optagelse i undersøgelsen, eller har fået planlagt immunisering i hele undersøgelsesperioden;
3. Tegn på ukontrolleret aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, ifølge anamnese eller fysisk undersøgelse. Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
4. Har en historie med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for vaccinen eller undersøgelsesvaccinens komponenter;
5. Historie om at være allergisk over for kylling eller æg;
6. Anamnese med angioødem eller anafylaktisk reaktion;
7. Har mistanke om eller bekræftet feber inden for 72 timer før vaccination eller en aksillær temperatur over 37,8°C* på vaccinationsdagen (inkluderingen kan blive forsinket, indtil deltageren afslutter 72 timer uden feber);
8. Ændrede vitale tegn, klinisk relevant efter den primære investigators mening;
9. Neoplastiske sygdomme (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
10. Mistænkte eller bekræftede sygdomme med kompromitteret immunsystem, herunder: medfødte eller erhvervede immundefekter og ukontrollerede autoimmune sygdomme i henhold til anamnese eller fysisk undersøgelse. Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
11. Gør brug af immunsuppressive terapier seks måneder før inklusion i undersøgelsen eller planlæg brug af immunsuppressive midler inden for to år efter optagelse i undersøgelsen. Dosis af kortikosteroider, der anses for immunsuppressive, svarer til prednison i en dosis på 2,0 mg/kg/dag for voksne i mere end en uge. Kontinuerlig brug af topikale eller nasale kortikosteroider anses ikke for at være immunsuppressiv. Følgende terapier betragtes som immunsuppressive: antineoplastiske lægemidler, strålebehandling, immunsuppressive midler til at inducere tolerance over for transplantationer, blandt andre.
12. Har modtaget blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inden for de sidste tre måneder forud for optagelse i undersøgelsen, eller planlæg administration af blodprodukter eller immunglobuliner inden for to år efter optagelse i undersøgelsen.
13. Har en historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati, blodpladedysfunktion) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektion eller venepunktur;
14. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder før optagelse i undersøgelsen, som har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, som angivet af den kliniske historie;
15. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter den primære investigator eller lægerepræsentants mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen;
16. Deltageren er medlem af holdet, der udfører undersøgelsen, eller er i et afhængigt forhold til et af medlemmerne af holdet, der udfører undersøgelsen. Afhængige relationer omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre), såvel som ansatte eller studerende, der er direkte afhængige af forskeren eller lokalt personale, der udfører undersøgelsen;
17. Enhver anden betingelse, der efter den primære investigator eller lægerepræsentants mening kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol.
18. Abnormiteter i screeningslaboratorietests anses for at være udelukkende efter den primære investigator eller lægerepræsentants mening. Ændringer af grad 1 anses for at være ikke-signifikante, medmindre den primære investigator eller lægerepræsentant angiver andet. Hvis en ændring i testene anses for at være midlertidig, kan testene gentages i op til tre muligheder i løbet af screeningsperioden;

19. Positive serologiske tests for human immundefektvirus (ELISA anti-HIV1/2); Hepatitis B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatitis C (total ELISA anti-HCV);

    For kvinder:

20. Graviditet (bekræftet af en positiv β-hCG-test), amning og/eller udtryk for intention om at deltage i seksuel praksis med reproduktionspotentiale uden brug af en præventionsmetode i de tre måneder efter vaccination

    • Temperaturen målt med et tidstermometer anses for at være ækvivalent med aksillærtemperaturen.