COVID-19 백신(재조합, 불활성화) 브라질 임상시험 (ADAPTCOV)

포함 기준

1. 동의 당시 만 18세 이상 59세 이하의 성인
2. 전화, 전자 수단 및 가정 방문을 통한 정기적인 연락에 동의합니다.
3. 양호한 건강 상태(임상적으로 중요한 의료 상태, 급성 또는 만성, 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정됨);
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 17~40kg/m²;
5. 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여하려는 의도
6. 연구 예방 접종 전 7일 이내에 수행한 CLIA의 SARS-CoV-2에 대한 항체 검사에서 음성 결과;
7. RT-PCR 또는 선별 방문 시 항원 검사로 진단된 COVID-19 병력이 없으므로 연구 등록 전 72시간 이내에,
8. COVID-19 예방 접종 이력이 없습니다.

제외 기준

1. 무작위 배정 전 90일 이내에 조사 중인 제품을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 제품을 사용할 계획입니다.
2. 연구에 포함되기 전 지난 28일 동안 백신을 접종했거나 연구 기간 전체에 걸쳐 예방접종 일정을 잡았습니다.
3. 기억 상실증 또는 신체 검사에 따른 조절되지 않는 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
4. 백신 또는 연구 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 경우,
5. 닭고기 또는 계란에 대한 알레르기 병력;
6. 혈관 부종 또는 아나필락시스 반응의 병력;
7. 백신 접종 전 72시간 이내에 발열이 의심되거나 확인되었거나 백신 접종 당일 겨드랑이 온도가 37.8°C* 이상인 경우(참가자가 발열 없이 72시간을 완료할 때까지 포함이 지연될 수 있음);
8. 주요 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 변화된 활력 징후;
9. 신생물성 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
10. 선천성 또는 후천성 면역결핍 및 기왕증 또는 신체검사상 조절되지 않는 자가면역질환을 포함하는 면역저하 의심 또는 확인된 질환. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
11. 연구에 포함되기 6개월 전에 면역억제 요법을 사용하거나 연구에 포함된 후 2년 이내에 면역억제제 사용을 예약하십시오. 면역억제제로 간주되는 코르티코스테로이드의 용량은 1주일 이상 동안 성인의 경우 2.0mg/kg/일 용량의 프레드니손과 동일합니다. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다. 다음 요법은 면역억제제로 간주됩니다: 항종양 약물, 방사선 요법, 이식에 대한 내성을 유도하는 면역억제제 등.
12. 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 혈액 제품(수혈 또는 면역글로불린)을 받았거나 연구에 포함된 후 2년 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린의 투여 일정을 잡았습니다.
13. 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 기능 장애)의 병력이 있거나 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 병력이 있는 경우
14. 연구에 포함되기 전 지난 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
15. 연구 계획서의 요구 사항을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구 책임자 또는 의료 대리인의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환;
16. 참가자는 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구를 수행하는 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모), 연구원 또는 연구를 수행하는 현지 직원에게 직접적으로 의존하는 직원 또는 학생이 포함됩니다.
17. 주임 조사자 또는 의료 대리인의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 조건.
18. 주임 시험자 또는 의료 대리인의 의견에 배타적인 것으로 간주되는 스크리닝 실험실 테스트의 이상. 1등급 변경은 주임 시험자 또는 의료 대리인이 달리 명시하지 않는 한 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 검사의 변경이 일시적인 것으로 판단되는 경우에는 선별검사 기간 동안 최대 3회까지 검사를 반복할 수 있습니다.

19. 인간 면역결핍 바이러스(ELISA 항-HIV1/2)에 대한 혈청학적 검사 양성; B형 간염(HbsAg 또는 Anti-HBc) 또는 C형 간염(total ELISA anti-HCV);

    여성의 경우:

20. 임신(양성 β-hCG 검사로 확인), 모유 수유 및/또는 백신 접종 후 3개월 이내에 피임 방법을 사용하지 않고 생식 가능성이 있는 성행위에 참여하려는 의사 표현

    • 측두 온도계로 측정한 온도는 겨드랑이 온도와 동일한 것으로 간주됩니다.