Klinická studie vakcíny COVID-19 (rekombinantní, inaktivovaná) v Brazílii (ADAPTCOV)

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí ve věku od 18 do 59 let v době udělení souhlasu;
2. Souhlasit s pravidelnými kontakty prostřednictvím telefonu, elektronických prostředků a návštěv doma;
3. Dobrý zdravotní stav (nepřítomnost klinicky významného zdravotního stavu, akutního nebo chronického, stanoveného anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým hodnocením zkoušejícím);
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m² v době screeningu;
5. Záměr zúčastnit se studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu;
6. Negativní výsledek testování protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí CLIA provedeného během 7 dnů před imunizací studie;
7. Žádná anamnéza COVID-19 diagnostikovaná RT-PCR nebo testováním antigenu při screeningové návštěvě, a tedy do 72 hodin před zařazením do studie;
8. Žádná historie očkování proti COVID-19.

Kritéria vyloučení

1. Používat jakýkoli produkt, který je předmětem zkoumání, do 90 dnů před randomizací nebo plánovat použití produktu během období účasti ve studii;
2. dostávali vakcínu v posledních 28 dnech před zařazením do studie nebo měli imunizaci naplánovanou na celé období studie;
3. Důkazy nekontrolovaného aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření. Výrazné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
4. mít v anamnéze těžkou alergickou reakci nebo anafylaxi na vakcínu nebo složky studijní vakcíny;
5. Historie alergie na slepice nebo vejce;
6. Angioedém nebo anafylaktická reakce v anamnéze;
7. Máte podezření nebo potvrzenou horečku během 72 hodin před očkováním nebo axilární teplotu nad 37,8 °C* v den očkování (zařazení může být odloženo, dokud účastník nedosáhne 72 hodin bez horečky);
8. Změněné životní funkce, klinicky relevantní podle názoru hlavního zkoušejícího;
9. Neoplastická onemocnění (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
10. Podezřelá nebo potvrzená onemocnění s oslabeným imunitním systémem včetně: vrozených nebo získaných imunodeficiencí a nekontrolovaných autoimunitních onemocnění podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření. Výrazné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
11. Použijte imunosupresivní terapie šest měsíců před zařazením do studie nebo naplánujte užívání imunosupresiv do dvou let od zařazení do studie. Dávka kortikosteroidů považovaných za imunosupresivní je ekvivalentní dávce prednisonu v dávce 2,0 mg/kg/den pro dospělé po dobu delší než týden. Kontinuální používání topických nebo nosních kortikosteroidů se nepovažuje za imunosupresivní. Následující terapie jsou považovány za imunosupresivní: antineoplastika, radioterapie, imunosupresiva k navození tolerance k transplantacím, mimo jiné.
12. Dostali krevní produkty (transfuze nebo imunoglobuliny) v posledních třech měsících před zařazením do studie nebo naplánovali podávání krevních produktů nebo imunoglobulinů do dvou let od zařazení do studie.
13. mít v anamnéze krvácivé poruchy (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie, dysfunkce krevních destiček) nebo předchozí anamnézu významného krvácení nebo modřin po im injekci nebo venepunkci;
14. mít v anamnéze jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, jak naznačuje klinická anamnéza;
15. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského zástupce ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi;
16. Účastník je členem týmu provádějícího studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů týmu provádějícího studii. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče), stejně jako zaměstnanci nebo studenti, kteří jsou přímo závislí na výzkumníkovi nebo místním personálu provádějícím studii;
17. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského zástupce může ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo mu bránit v dodržování tohoto protokolu.
18. Abnormality ve screeningových laboratorních testech, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského zástupce považovány za vylučující. Změny stupně 1 jsou považovány za nevýznamné, pokud hlavní zkoušející nebo lékařský zástupce nestanoví jinak. Pokud je jakákoliv změna v testech považována za dočasnou, mohou být testy během období screeningu opakovány až třikrát;

19. Pozitivní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (ELISA anti-HIV1/2); Hepatitida B (HbsAg nebo Anti-HBc) nebo hepatitida C (celková ELISA anti-HCV);

    Pro ženy:

20. Těhotenství (potvrzené pozitivním testem β-hCG), kojení a/nebo vyjádření úmyslu zapojit se do sexuálních praktik s reprodukčním potenciálem bez použití antikoncepční metody během tří měsíců po očkování

    • Teplota měřená časovým teploměrem se považuje za ekvivalentní axilární teplotě.