Klinisk prövning av COVID-19-vaccinet (rekombinant, inaktiverat) i Brasilien (ADAPTCOV)

Inklusionskriterier

1. Vuxna mellan 18 och 59 år vid tidpunkten för samtycke;
2. Gå med på periodiska kontakter via telefon, elektroniska medel och hembesök;
3. Goda hälsotillstånd (avsaknad av ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, akut eller kroniskt, fastställt av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk utvärdering av utredaren);
4. Body Mass Index (BMI) på 17 till 40 kg/m² vid tidpunkten för screening;
5. Avsikt att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke;
6. Ett negativt resultat för antikroppstestning mot SARS-CoV-2 av CLIA utfört inom 7 dagar före studieimmunisering;
7. Ingen historia av covid-19 diagnostiserat med RT-PCR eller antigentest vid screeningbesök och därför inom 72 timmar före studieregistrering;
8. Ingen historia av vaccination mot COVID-19.

Exklusions kriterier

1. Använd en produkt som undersöks inom 90 dagar före randomisering eller planerar att använda en produkt under perioden för deltagande i studien;
2. Har fått vaccin under de senaste 28 dagarna före inkludering i studien, eller har immunisering planerad under hela studieperioden;
3. Bevis på okontrollerad aktiv neurologisk, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom, enligt anamnes eller fysisk undersökning. Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom;
4. Har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi mot vaccinet eller studievaccinets komponenter;
5. Historia av att vara allergisk mot kyckling eller ägg;
6. Anamnes med angioödem eller anafylaktisk reaktion;
7. Har misstänkt eller bekräftad feber inom 72 timmar före vaccination eller en axillär temperatur över 37,8°C* på vaccinationsdagen (inkluderingen kan fördröjas tills deltagaren avslutat 72 timmar utan feber);
8. Förändrade vitala tecken, kliniskt relevanta enligt huvudforskarens uppfattning;
9. Neoplastiska sjukdomar (förutom basalcellscancer och cervixcarcinom in situ);
10. Misstänkta eller bekräftade sjukdomar med nedsatt immunförsvar inklusive: medfödda eller förvärvade immunbrister och okontrollerade autoimmuna sjukdomar enligt anamnes eller fysisk undersökning. Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom;
11. Använd immunsuppressiva terapier sex månader innan inkludering i studien eller schemalägg användning av immunsuppressiva medel inom två år efter inkludering i studien. Dosen av kortikosteroider som anses immunsuppressiva motsvarar prednison i en dos på 2,0 mg/kg/dag för vuxna, i mer än en vecka. Kontinuerlig användning av topikala eller nasala kortikosteroider anses inte vara immunsuppressiv. Följande terapier anses immunsuppressiva: antineoplastiska läkemedel, strålbehandling, immunsuppressiva medel för att inducera tolerans mot transplantationer, bland annat.
12. Har fått blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) under de senaste tre månaderna före inkludering i studien, eller schemalägg administrering av blodprodukter eller immunglobuliner inom två år efter inkludering i studien.
13. Har en historia av blödningsrubbningar (t.ex. brist på koagulationsfaktor, koagulopati, blodplättsdysfunktion) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektion eller venpunktion;
14. Har en historia av något alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före inkluderingen i studien som har orsakat medicinska, professionella eller familjeproblem, vilket indikeras av den kliniska historien;
15. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens eller medicinska representantens åsikt, påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med kraven i studieprotokollet;
16. Deltagaren är medlem i teamet som genomför studien eller står i ett beroendeförhållande med en av medlemmarna i teamet som genomför studien. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar), såväl som anställda eller studenter som är direkt beroende av forskaren eller lokal personal som utför studien;
17. Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller medicinska representantens åsikt, kan äventyra säkerheten eller rättigheterna för en potentiell deltagare eller hindra dem från att följa detta protokoll.
18. Avvikelser i screeninglaboratorietester anses vara uteslutande enligt huvudutredarens eller medicinska representantens uppfattning. Förändringar av grad 1 anses vara icke-signifikanta om inte huvudutredaren eller medicinskt ombud anger något annat. Om någon ändring av testerna anses vara tillfällig, kan testerna upprepas vid upp till tre tillfällen under screeningsperioden;

19. Positiva serologiska tester för humant immunbristvirus (ELISA anti-HIV1/2); Hepatit B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatit C (total ELISA anti-HCV);

    För kvinnor:

20. Graviditet (bekräftad av ett positivt β-hCG-test), amning och/eller uttryck för avsikt att delta i sexuella praktiker med reproduktionspotential utan att använda en preventivmetod under de tre månaderna efter vaccination

    • Temperaturen som mäts med en temporal termometer anses vara likvärdig med axillärtemperaturen.