Клинические испытания вакцины против COVID-19 (рекомбинантной, инактивированной) в Бразилии (ADAPTCOV)

Критерии включения

1. Взрослые в возрасте от 18 до 59 лет на момент согласия;
2. Согласие на периодические контакты по телефону, электронным средствам связи и визиты на дом;
3. Хорошее состояние здоровья (отсутствие клинически значимого заболевания, острого или хронического, определяемого по данным анамнеза, физического осмотра и клинической оценки следователем);
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м² на момент скрининга;
5. Намерение участвовать в исследовании путем подписания Формы информированного согласия;
6. Отрицательный результат тестирования на антитела к SARS-CoV-2 с помощью CLIA, проведенного в течение 7 дней до исследовательской иммунизации;
7. Отсутствие в анамнезе COVID-19, диагностированного с помощью ОТ-ПЦР или тестирования на антиген во время скринингового визита и, следовательно, в течение 72 часов до включения в исследование;
8. Нет истории вакцинации против COVID-19.

Критерий исключения

1. использовать любой исследуемый продукт в течение 90 дней до рандомизации или планировать использование продукта в течение периода участия в исследовании;
2. Получили вакцину за последние 28 дней до включения в исследование или прошли плановую иммунизацию в течение всего периода исследования;
3. Признаки неконтролируемого активного неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, согласно анамнезу или физикальному обследованию. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
4. Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию или анафилаксию на вакцину или исследуемые компоненты вакцины;
5. История аллергии на курицу или яйца;
6. Ангионевротический отек или анафилактическая реакция в анамнезе;
7. Подозрение или подтвержденная лихорадка в течение 72 часов до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8°C* в день вакцинации (включение может быть отложено до тех пор, пока у участника не пройдет 72 часа без лихорадки);
8. Измененные показатели жизнедеятельности, клинически значимые, по мнению главного исследователя;
9. Опухолевые заболевания (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ);
10. Подозреваемые или подтвержденные заболевания с нарушением иммунной системы, в том числе: врожденные или приобретенные иммунодефициты и неконтролируемые аутоиммунные заболевания по данным анамнеза или физикального обследования. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
11. Используйте иммуносупрессивную терапию за шесть месяцев до включения в исследование или запланируйте использование иммунодепрессантов в течение двух лет после включения в исследование. Доза кортикостероидов, считающаяся иммуносупрессивной, эквивалентна дозе преднизона 2,0 мг/кг/сутки для взрослых в течение более недели. Постоянное использование местных или назальных кортикостероидов не считается иммуносупрессивным. Следующие методы лечения считаются иммуносупрессивными: противоопухолевые препараты, лучевая терапия, иммунодепрессанты для индукции толерантности к трансплантатам и другие.
12. Получали продукты крови (переливание или иммуноглобулины) в течение последних трех месяцев до включения в исследование или запланировали введение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение двух лет после включения в исследование.
13. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания, коагулопатия, дисфункция тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечной инъекции или венепункции;
14. Иметь в анамнезе какое-либо злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в истории болезни;
15. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или медицинского представителя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования;
16. Участник является членом группы, проводящей исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов группы, проводящей исследование. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников или студентов, которые находятся в прямой зависимости от Исследователя или местного персонала, проводящего исследование;
17. Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или медицинского представителя, может поставить под угрозу безопасность или права потенциального участника или помешать им соблюдать настоящий протокол.
18. Отклонения от нормы в скрининговых лабораторных тестах считаются исключающими, по мнению главного исследователя или медицинского представителя. Изменения 1 степени считаются незначительными, если главный исследователь или медицинский представитель не указывает иное. Если какое-либо изменение в тестах считается временным, тесты могут быть повторены до трех раз в течение периода проверки;

19. Положительные серологические реакции на вирус иммунодефицита человека (ИФА анти-ВИЧ1/2); гепатит В (HbsAg или анти-HBc) или гепатит С (общий ИФА против HCV);

    Для женщин:

20. Беременность (подтвержденная положительным тестом на β-ХГЧ), кормление грудью и/или выражение намерения вступить в сексуальные отношения с репродуктивным потенциалом без использования метода контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации.

    • Температура, измеренная височным термометром, считается эквивалентной подмышечной температуре.