Ensayo Clínico de la Vacuna COVID-19 (Recombinante, Inactivada) en Brasil (ADAPTCOV)

Criterios de inclusión

1. Mayores de edad entre 18 y 59 años al momento del consentimiento;
2. Aceptar contactos periódicos por teléfono, medios electrónicos y visitas domiciliarias;
3. Buenas condiciones de salud (ausencia de una condición médica clínicamente significativa, aguda o crónica, determinada por el historial médico, el examen físico y la evaluación clínica por parte del investigador);
4. Índice de masa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m² en el momento de la selección;
5. Intención de participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
6. Un resultado negativo para la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 realizada por CLIA dentro de los 7 días anteriores a la inmunización del estudio;
7. Sin antecedentes de COVID-19 diagnosticado por RT-PCR o prueba de antígeno en la visita de selección y, por lo tanto, dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio;
8. Sin antecedentes de vacunación contra el COVID-19.

Criterio de exclusión

1. Usar cualquier producto bajo investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o planear usar un producto durante el período de participación en el estudio;
2. Haber recibido la vacuna en los últimos 28 días antes de la inclusión en el estudio, o tener la inmunización programada durante todo el período del estudio;
3. Evidencias de enfermedad neurológica, cardiaca, pulmonar, hepática o renal activa no controlada, según anamnesis o examen físico. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
4. Tener antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia a la vacuna oa los componentes de la vacuna en estudio;
5. Antecedentes de ser alérgico al pollo o los huevos;
6. Antecedentes de angioedema o reacción anafiláctica;
7. Tener fiebre sospechada o confirmada dentro de las 72 horas previas a la vacunación o una temperatura axilar superior a 37,8 °C* el día de la vacunación (la inclusión puede retrasarse hasta que el participante complete 72 horas sin fiebre);
8. Signos vitales alterados, clínicamente relevantes a juicio del investigador principal;
9. Enfermedades neoplásicas (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ);
10. Enfermedades sospechosas o confirmadas con sistema inmunológico comprometido incluyendo: inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y enfermedades autoinmunes no controladas según anamnesis o examen físico. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
11. Hacer uso de terapias inmunosupresoras seis meses antes de la inclusión en el estudio o programar el uso de inmunosupresores dentro de los dos años posteriores a la inclusión en el estudio. La dosis de corticoides considerados inmunosupresores es la equivalente a la prednisona a dosis de 2,0 mg/kg/día para adultos, durante más de una semana. El uso continuado de corticoides tópicos o nasales no se considera inmunosupresor. Se consideran inmunosupresores los siguientes tratamientos: fármacos antineoplásicos, radioterapia, inmunosupresores para inducir tolerancia a los trasplantes, entre otros.
12. Haber recibido hemoderivados (transfusiones o inmunoglobulinas) en los últimos tres meses previos a la inclusión en el estudio, o programar la administración de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los dos años de la inclusión en el estudio.
13. Tener antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía, disfunción plaquetaria) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de una inyección IM o venopunción;
14. Tener antecedentes de cualquier abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, según lo indique el historial clínico;
15. Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o representante médico, afecta la capacidad del participante para comprender y colaborar con los requisitos del protocolo del estudio;
16. El participante es miembro del equipo que realiza el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo que realiza el estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados o estudiantes que dependen directamente del Investigador o del personal local que realiza el estudio;
17. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o representante médico, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un potencial participante o impedirle cumplir con este protocolo.
18. Anomalías en las pruebas de laboratorio de tamizaje consideradas excluyentes a juicio del investigador principal o representante médico. Las alteraciones de grado 1 se consideran no significativas a menos que el investigador principal o el representante médico indiquen lo contrario. Si alguna alteración en las pruebas se considera temporal, las pruebas podrán repetirse hasta en tres oportunidades durante el período de selección;

19. Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (ELISA anti-HIV1/2); Hepatitis B (HbsAg o Anti-HBc) o Hepatitis C (ELISA total anti-HCV);

    Para mujeres:

20. Embarazo (confirmado por una prueba de β-hCG positiva), lactancia y/o intención de realizar prácticas sexuales con potencial reproductivo sin utilizar un método anticonceptivo en los tres meses posteriores a la vacunación

    • La temperatura medida con un termómetro temporal se considera equivalente a la temperatura axilar.