Klinische Studie des COVID-19-Impfstoffs (rekombinant, inaktiviert) in Brasilien (ADAPTCOV)

Einschlusskriterien

1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung;
2. Zustimmung zu regelmäßigen Kontakten über Telefon, elektronische Mittel und Hausbesuche;
3. Guter Gesundheitszustand (Fehlen eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, akut oder chronisch, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Bewertung durch den Prüfarzt);
4. Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis 40 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings;
5. Absicht zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
6. Ein negatives Ergebnis für einen Antikörpertest gegen SARS-CoV-2 durch CLIA, der innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimmunisierung durchgeführt wurde;
7. Keine Vorgeschichte von COVID-19, diagnostiziert durch RT-PCR oder Antigentests beim Screening-Besuch und daher innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschreibung;
8. Keine Vorgeschichte von Impfungen gegen COVID-19.

Ausschlusskriterien

1. Verwenden Sie ein zu untersuchendes Produkt innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder planen Sie die Verwendung eines Produkts während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie.
2. In den letzten 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie geimpft worden sein oder während des gesamten Studienzeitraums eine Impfung geplant haben;
3. Hinweise auf eine unkontrollierte aktive neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Erkrankung gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung. Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
4. eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf den Impfstoff haben oder Impfstoffkomponenten untersuchen;
5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Huhn oder Eier;
6. Vorgeschichte von Angioödem oder anaphylaktischer Reaktion;
7. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder eine axilläre Temperatur über 37,8 °C* am Tag der Impfung (die Aufnahme kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden fieberfrei ist);
8. Veränderte Vitalzeichen, klinisch relevant nach Meinung des Hauptprüfarztes;
9. Neoplastische Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
10. Vermutete oder bestätigte Krankheiten mit geschwächtem Immunsystem, darunter: angeborene oder erworbene Immundefekte und unkontrollierte Autoimmunerkrankungen gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung. Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
11. Verwenden Sie immunsuppressive Therapien sechs Monate vor Aufnahme in die Studie oder planen Sie die Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von zwei Jahren nach Aufnahme in die Studie. Die Dosis von Kortikosteroiden, die als immunsuppressiv gelten, entspricht Prednison in einer Dosis von 2,0 mg/kg/Tag für Erwachsene für mehr als eine Woche. Die kontinuierliche Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden gilt nicht als immunsuppressiv. Als immunsuppressiv gelten unter anderem folgende Therapien: antineoplastische Medikamente, Strahlentherapie, Immunsuppressiva zur Herbeiführung einer Toleranz gegenüber Transplantaten.
12. Blutprodukte (Transfusionen oder Immunglobuline) in den letzten drei Monaten vor Aufnahme in die Studie erhalten haben oder die Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von zwei Jahren nach Aufnahme in die Studie planen.
13. Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, Thrombozytenfunktionsstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektion oder Venenpunktion;
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie, die medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der klinischen Vorgeschichte hervorgeht;
15. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfers oder medizinischen Vertreters die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
16. Der Teilnehmer ist Mitglied des die Studie durchführenden Teams oder steht in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem der Mitglieder des die Studie durchführenden Teams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter oder Studenten, die direkt von dem Forscher oder lokalem Personal, das die Studie durchführt, abhängig sind;
17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder medizinischen Vertreters die Sicherheit oder die Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder ihn daran hindern kann, dieses Protokoll einzuhalten.
18. Anomalien bei Screening-Labortests, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder medizinischen Vertreters als ausschließend angesehen werden. Grad-1-Veränderungen gelten als nicht signifikant, es sei denn, der leitende Prüfarzt oder medizinische Vertreter gibt etwas anderes an. Wenn eine Änderung der Tests als vorübergehend angesehen wird, können die Tests während des Screeningzeitraums bis zu drei Mal wiederholt werden;

19. Positive serologische Tests auf das Humane Immundefizienz-Virus (ELISA Anti-HIV1/2); Hepatitis B (HbsAg oder Anti-HBc) oder Hepatitis C (Gesamt-ELISA-Anti-HCV);

    Für Frauen:

20. Schwangerschaft (bestätigt durch einen positiven β-hCG-Test), Stillen und/oder bekundete Absicht, in den drei Monaten nach der Impfung ohne Anwendung einer Verhütungsmethode sexuelle Praktiken mit reproduktivem Potenzial auszuüben

    • Die mit einem Schläfenthermometer gemessene Temperatur wird als äquivalent zur Achseltemperatur angesehen.