COVID-19 疫苗（重组、灭活）在巴西的临床试验 (ADAPTCOV)

纳入标准

1. 同意时年龄在 18 至 59 岁之间的成年人；
2. 同意通过电话、电子方式和家访进行定期联系；
3. 良好的健康状况（没有临床上显着的急性或慢性疾病，由研究者的病史、体格检查和临床评估确定）；
4. 筛查时体重指数 (BMI) 为 17 至 40 kg/m²；
5. 签署知情同意书有参与研究的意向；
6. 在研究免疫接种前 7 天内通过 CLIA 进行的针对 SARS-CoV-2 的抗体测试结果为阴性；
7. 在筛选访问时以及因此在研究登记前 72 小时内没有通过 RT-PCR 或抗原测试诊断出 COVID-19 的病史；
8. 没有 COVID-19 疫苗接种史。

排除标准

1. 在随机分组前 90 天内使用任何正在调查的产品或计划在参与研究期间使用产品；
2. 在纳入研究前的最后 28 天内接种过疫苗，或在整个研究期间安排了免疫接种；
3. 根据病史或体格检查，有不受控制的活动性神经、心脏、肺、肝脏或肾脏疾病的证据。 由于过去三个月病情恶化而导致治疗或住院治疗发生重大变化，表明疾病未得到控制；
4. 对疫苗或研究疫苗成分有严重过敏反应或过敏反应史；
5. 对鸡肉或鸡蛋过敏史；
6. 血管性水肿或过敏反应史；
7. 在接种疫苗前 72 小时内怀疑或确认发烧或在接种当天腋窝温度超过 37.8°C*（可能会延迟纳入，直到参与者完成 72 小时不发烧）；
8. 主要研究者认为临床相关的生命体征改变；
9. 肿瘤性疾病（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
10. 疑似或确诊的免疫系统受损的疾病，包括：先天性或获得性免疫缺陷以及根据病史或体格检查无法控制的自身免疫性疾病。 由于过去三个月病情恶化而导致治疗或住院治疗发生重大变化，表明疾病未得到控制；
11. 在纳入研究前六个月使用免疫抑制疗法，或在纳入研究后两年内安排使用免疫抑制剂。 被认为具有免疫抑制作用的皮质类固醇的剂量相当于泼尼松，成人剂量为 2.0 mg/kg/天，持续一周以上。 持续使用局部或鼻用皮质类固醇不被认为是免疫抑制。 以下疗法被认为是免疫抑制疗法：抗肿瘤药物、放射疗法、诱导移植耐受性的免疫抑制剂等。
12. 在纳入研究前的最后三个月内接受过血液制品（输血或免疫球蛋白），或在纳入研究后的两年内安排血液制品或免疫球蛋白的给药。
13. 有出血性疾病病史（例如，凝血因子缺乏、凝血病、血小板功能障碍），或有 IM 注射或静脉穿刺后显着出血或瘀伤的既往史；
14. 如临床病史所示，在纳入研究之前的最后 12 个月内有任何酒精或药物滥用史，导致医疗、职业或家庭问题；
15. 主要研究者或医学代表认为影响参与者理解和配合研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病；
16. 参与者是进行研究的团队成员或与进行研究的团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母），以及直接依赖研究人员或进行研究的当地人员的员工或学生；
17. 主要研究者或医疗代表认为可能危及潜在参与者的安全或权利或妨碍他们遵守本方案的任何其他情况。
18. 主要研究者或医学代表认为筛选实验室测试中的异常被认为是排他性的。 除非主要研究者或医学代表另有说明，否则 1 级改变被认为是不重要的。 如果测试中的任何更改被认为是暂时的，则在筛选期间最多可以重复三次测试；

19. 人类免疫缺陷病毒血清学检测呈阳性（ELISA 抗 HIV1/2）；乙型肝炎（HbsAg 或抗-HBc）或丙型肝炎（总 ELISA 抗-HCV）；

    对于女性：

20. 怀孕（通过阳性 β-hCG 测试确认）、母乳喂养和/或表示打算在接种疫苗后的三个月内进行具有生殖潜力的性行为而不使用避孕方法

    • 用颞部温度计测量的温度被认为等同于腋窝温度。