Sperimentazione clinica del vaccino COVID-19 (ricombinante, inattivato) in Brasile (ADAPTCOV)

Criterio di inclusione

1. Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni al momento del consenso;
2. Consentire contatti periodici via telefono, mezzi elettronici e visite domiciliari;
3. Buone condizioni di salute (assenza di una condizione medica clinicamente significativa, acuta o cronica, determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica da parte dello sperimentatore);
4. Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m² al momento dello screening;
5. Intenzione di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato;
6. Un risultato negativo per il test anticorpale contro SARS-CoV-2 mediante CLIA eseguito entro 7 giorni prima dell'immunizzazione dello studio;
7. Nessuna storia di COVID-19 diagnosticata mediante RT-PCR o test dell'antigene alla visita di screening e quindi entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio;
8. Nessuna storia di vaccinazione contro COVID-19.

Criteri di esclusione

1. Utilizzare qualsiasi prodotto in esame entro 90 giorni prima della randomizzazione o pianificare l'utilizzo di un prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio;
2. Avere ricevuto il vaccino negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione nello studio o avere l'immunizzazione programmata per tutto il periodo dello studio;
3. Evidenza di malattia attiva non controllata neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale, secondo l'anamnesi o l'esame obiettivo. Significativi cambiamenti nel trattamento o ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
4. Avere una storia di grave reazione allergica o anafilassi al vaccino o studiare i componenti del vaccino;
5. Storia di essere allergico al pollo o alle uova;
6. Storia di angioedema o reazione anafilattica;
7. Avere febbre sospetta o confermata entro 72 ore prima della vaccinazione o una temperatura ascellare superiore a 37,8 ° C * il giorno della vaccinazione (l'inclusione può essere ritardata fino a quando il partecipante non completa 72 ore senza febbre);
8. Segni vitali alterati, clinicamente rilevanti secondo il parere del ricercatore principale;
9. Malattie neoplastiche (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ);
10. Malattie sospette o confermate con compromissione del sistema immunitario, tra cui: immunodeficienze congenite o acquisite e malattie autoimmuni non controllate in base all'anamnesi o all'esame obiettivo. Significativi cambiamenti nel trattamento o ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
11. Fare uso di terapie immunosoppressive sei mesi prima dell'inclusione nello studio o programmare l'uso di immunosoppressori entro due anni dall'inclusione nello studio. La dose di corticosteroidi considerata immunosoppressiva è l'equivalente del prednisone alla dose di 2,0 mg/kg/giorno per gli adulti, per più di una settimana. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali non è considerato immunosoppressivo. Le seguenti terapie sono considerate immunosoppressive: farmaci antineoplastici, radioterapia, immunosoppressori per indurre tolleranza ai trapianti, tra gli altri.
12. Aver ricevuto emoderivati ​​(trasfusioni o immunoglobuline) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio o programmare la somministrazione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro due anni dall'inclusione nello studio.
13. Avere una storia di disturbi della coagulazione (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia, disfunzione piastrinica) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezione IM o prelievo venoso;
14. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia clinica;
15. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del rappresentante medico, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con i requisiti del protocollo di studio;
16. Il partecipante è un membro del team che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team che conduce lo studio. I rapporti di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori), nonché dipendenti o studenti che dipendono direttamente dal Ricercatore o dal personale locale che conduce lo studio;
17. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del ricercatore principale o del rappresentante medico, possa mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o impedirgli di rispettare questo protocollo.
18. Anomalie nei test di laboratorio di screening considerati escludenti secondo il parere del ricercatore principale o del rappresentante medico. Le alterazioni di grado 1 sono considerate non significative a meno che il ricercatore principale o il rappresentante medico indichino diversamente. Se qualsiasi alterazione dei test è considerata temporanea, i test possono essere ripetuti in un massimo di tre opportunità durante il periodo di screening;

19. Test sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (ELISA anti-HIV1/2); Epatite B (HbsAg o Anti-HBc) o Epatite C (total ELISA anti-HCV);

    Per le femmine:

20. Gravidanza (confermata da un test β-hCG positivo), allattamento al seno e/o intenzione di impegnarsi in pratiche sessuali con potenziale riproduttivo senza utilizzare un metodo contraccettivo nei tre mesi successivi alla vaccinazione

    • La temperatura misurata con un termometro temporale è considerata equivalente alla temperatura ascellare.