Ensaio Clínico da Vacina COVID-19 (Recombinante, Inativada) no Brasil (ADAPTCOV)

Critério de inclusão

1. Adultos com idade compreendida entre os 18 e os 59 anos à data do consentimento;
2. Acordar contactos periódicos via telefone, meios eletrónicos e visitas domiciliárias;
3. Boas condições de saúde (ausência de condição médica clinicamente significativa, aguda ou crônica, determinada pela história médica, exame físico e avaliação clínica do investigador);
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m² no momento da triagem;
5. Intenção de participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
6. Um resultado negativo para teste de anticorpos contra SARS-CoV-2 por CLIA realizado dentro de 7 dias antes da imunização do estudo;
7. Sem histórico de COVID-19 diagnosticado por RT-PCR ou teste de antígeno na visita de triagem e, portanto, dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo;
8. Sem histórico de vacinação contra a COVID-19.

Critério de exclusão

1. Usar qualquer produto sob investigação até 90 dias antes da randomização ou planejar usar um produto durante o período de participação no estudo;
2. Ter recebido vacina nos últimos 28 dias antes da inclusão no estudo, ou ter imunização agendada durante todo o período do estudo;
3. Evidências de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa não controlada, conforme anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
4. Ter histórico de reação alérgica grave ou anafilaxia à vacina ou aos componentes da vacina em estudo;
5. Histórico de alergia a frango ou ovos;
6. História de angioedema ou reação anafilática;
7. Ter suspeita ou confirmação de febre nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar acima de 37,8°C* no dia da vacinação (a inclusão pode ser adiada até o participante completar 72 horas sem febre);
8. Sinais vitais alterados, clinicamente relevantes na opinião do investigador principal;
9. Doenças neoplásicas (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ);
10. Doenças suspeitas ou confirmadas com comprometimento do sistema imunológico, incluindo: imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas conforme anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
11. Fazer uso de terapias imunossupressoras seis meses antes da inclusão no estudo ou programar o uso de imunossupressores até dois anos após a inclusão no estudo. A dose de corticoide considerada imunossupressora é a equivalente à prednisona na dose de 2,0 mg/kg/dia para adultos, por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais não é considerado imunossupressor. São consideradas imunossupressoras as seguintes terapias: drogas antineoplásicas, radioterapia, imunossupressores para induzir tolerância a transplantes, entre outras.
12. Ter recebido hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos últimos três meses antes da inclusão no estudo, ou agendar a administração de hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de dois anos da inclusão no estudo.
13. Ter histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, coagulopatia, disfunção plaquetária) ou histórico anterior de sangramento significativo ou hematoma após injeção IM ou punção venosa;
14. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico clínico;
15. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou representante médico, afete a capacidade do participante de entender e colaborar com os requisitos do protocolo do estudo;
16. O participante é um membro da equipe que está conduzindo o estudo ou está em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe que está conduzindo o estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários ou alunos que dependem diretamente do pesquisador ou pessoal local que conduz o estudo;
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo.
18. Anormalidades nos exames laboratoriais de triagem consideradas excludentes na opinião do investigador principal ou representante médico. Alterações de grau 1 são consideradas não significativas, a menos que o investigador principal ou representante médico indique o contrário. Caso qualquer alteração nos testes seja considerada temporária, os testes poderão ser repetidos em até três oportunidades durante o período de triagem;

19. Testes sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (ELISA anti-HIV1/2); Hepatite B (HbsAg ou Anti-HBc) ou Hepatite C (ELISA total anti-HCV);

    Para mulheres:

20. Gravidez (confirmada por teste de β-hCG positivo), amamentação e/ou intenção de praticar sexo com potencial reprodutivo sem uso de método contraceptivo nos três meses seguintes à vacinação

    • A temperatura medida com termômetro temporal é considerada equivalente à temperatura axilar.