A COVID-19 vakcina (rekombináns, inaktivált) klinikai vizsgálata Brazíliában (ADAPTCOV)

Bevételi kritériumok

1. A beleegyezés időpontjában 18 és 59 év közötti felnőttek;
2. Meg kell állapodni a telefonon, elektronikus úton és otthoni látogatásokon keresztül történő időszakos kapcsolatfelvételben;
3. Jó egészségi állapot (akut vagy krónikus klinikailag jelentős egészségügyi állapot hiánya, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai értékelése határoz meg);
4. Testtömeg-index (BMI) 17-40 kg/m² a szűrés időpontjában;
5. A tanulmányban való részvétel szándéka a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával;
6. A CLIA által a SARS-CoV-2 elleni antitest-teszt negatív eredménye a vizsgálati immunizálást megelőző 7 napon belül;
7. Nincs RT-PCR-rel vagy antigénteszttel diagnosztizált COVID-19 a kórelőzményében a szűrési látogatás alkalmával, tehát a vizsgálatba való felvételt megelőző 72 órán belül;
8. Nincsenek COVID-19 elleni védőoltások.

Kizárási kritériumok

1. Használjon bármely vizsgált terméket a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül, vagy tervezze a termék használatát a vizsgálatban való részvétel ideje alatt;
2. a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 28 napban megkapta az oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt be volt ütemezve az immunizálás;
3. Kontrollálatlan aktív neurológiai, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség bizonyítékai anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján. Az elmúlt három hónapban az állapot romlása miatt bekövetkezett jelentős változások a kezelésben vagy a kórházi kezelésekben a kontrollálatlan betegség jelei;
4. Ha a kórelőzményében súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia fordult elő a vakcinával vagy a vizsgálati vakcina összetevőivel szemben;
5. A kórtörténetben allergiás volt csirkére vagy tojásra;
6. Angioödéma vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben;
7. 72 órával az oltást megelőzően lázgyanús vagy igazolt láza van, vagy az oltás napján 37,8°C* feletti hónaljhőmérséklet (a felvétel elhalasztható addig, amíg a résztvevő 72 órát láz nélkül nem tölt el);
8. Változott életjelek, a vezető vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsak;
9. Neoplasztikus betegségek (a bazálissejtes karcinóma és a méhnyakrák in situ kivételével);
10. Gyanított vagy igazolt, legyengült immunrendszerű betegségek, ideértve a veleszületett vagy szerzett immunhiányt és az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján kontrollálatlan autoimmun betegségeket. Az elmúlt három hónapban az állapot romlása miatt bekövetkezett jelentős változások a kezelésben vagy a kórházi kezelésekben a kontrollálatlan betegség jelei;
11. Használjon immunszuppresszív terápiákat hat hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt, vagy ütemezze be az immunszuppresszánsok alkalmazását a vizsgálatba való bevonást követő két éven belül. Az immunszuppresszívnek tekintett kortikoszteroidok adagja megegyezik a prednizonnal, 2,0 mg/ttkg/nap dózisban felnőtteknél, több mint egy hétig. A helyi vagy nazális kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása nem tekinthető immunszuppresszívnek. A következő terápiák tekinthetők immunszuppresszívnek: daganatellenes szerek, sugárterápia, immunszuppresszánsok a transzplantációkkal szembeni tolerancia kiváltására, többek között.
12. Vérkészítményt (transzfúziót vagy immunglobulint) kapott a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban, vagy ütemezze be a vérkészítmények vagy immunglobulinok beadását a vizsgálatba való bevonást követő két éven belül.
13. kórelőzményében vérzési rendellenességek (pl. alvadási faktor-hiány, koagulopátia, vérlemezke-diszfunkció) szerepelnek, vagy IM injekció vagy vénapunkció után jelentős vérzés vagy zúzódás szerepel a kórelőzményben;
14. A vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapban olyan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szerepel, amely orvosi, szakmai vagy családi problémákat okozott, amint azt a klinikai előzmények jelzik;
15. Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi képviselő véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokoll követelményeit és együttműködjön velük;
16. A résztvevő a vizsgálatot végző csoport tagja, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálatot végző csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint olyan alkalmazottak vagy hallgatók, akik közvetlenül függenek a Kutatótól vagy a vizsgálatot végző helyi személyzettől;
17. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi képviselő véleménye szerint veszélyeztetheti a potenciális résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy megakadályozhatja a jelen protokoll betartásában.
18. A szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban a vizsgálatvezető vagy az orvosi képviselő véleménye szerint kizárónak minősülő eltérések. Az 1. fokozatú elváltozások nem minősülnek szignifikánsnak, hacsak a vizsgálatvezető vagy az orvosi képviselő másként nem jelzi. Ha a vizsgálatokban bekövetkezett bármilyen változás átmenetinek tekinthető, a vizsgálatot legfeljebb három alkalommal meg lehet ismételni a szűrési időszak alatt;

19. Pozitív szerológiai tesztek a humán immunhiány vírusra (ELISA anti-HIV1/2); Hepatitis B (HbsAg vagy Anti-HBc) vagy Hepatitis C (teljes ELISA anti-HCV);

    Nők számára:

20. Terhesség (pozitív β-hCG teszttel megerősítve), szoptatás és/vagy reproduktív potenciállal rendelkező szexuális tevékenységre irányuló szándék kifejezése fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül az oltást követő három hónapban

    • A temporális hőmérővel mért hőmérsékletet a hónalj hőmérsékletével egyenértékűnek tekintjük.