Klinisk utprøving av COVID-19-vaksinen (rekombinant, inaktivert) i Brasil (ADAPTCOV)

Inklusjonskriterier

1. Voksne i alderen mellom 18 og 59 år på tidspunktet for samtykke;
2. Godta periodiske kontakter via telefon, elektroniske midler og hjemmebesøk;
3. Gode ​​helseforhold (fravær av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, akutt eller kronisk, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk evaluering av etterforskeren);
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m² på tidspunktet for screening;
5. Intensjon om å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke;
6. Et negativt resultat for antistofftesting mot SARS-CoV-2 av CLIA utført innen 7 dager før studieimmunisering;
7. Ingen historie med COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR eller antigentesting ved screeningbesøk og derfor innen 72 timer før studieregistrering;
8. Ingen historie med vaksinasjon mot COVID-19.

Eksklusjonskriterier

1. Bruk ethvert produkt som er undersøkt innen 90 dager før randomisering eller planlegger å bruke et produkt i løpet av deltakelsesperioden i studien;
2. har mottatt vaksine i løpet av de siste 28 dagene før inkludering i studien, eller har planlagt immunisering gjennom studieperioden;
3. Bevis på ukontrollert aktiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse. Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
4. Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot vaksinen eller studievaksinekomponentene;
5. Historie om å være allergisk mot kylling eller egg;
6. Anamnese med angioødem eller anafylaktisk reaksjon;
7. Har mistanke om eller bekreftet feber innen 72 timer før vaksinasjon eller en aksillær temperatur over 37,8°C* på vaksinasjonsdagen (inkludering kan bli forsinket til deltakeren fullfører 72 timer uten feber);
8. Endrede vitale tegn, klinisk relevante etter hovedforskerens oppfatning;
9. Neoplastiske sykdommer (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ);
10. Mistenkte eller bekreftede sykdommer med nedsatt immunsystem inkludert: medfødte eller ervervede immunsvikt og ukontrollerte autoimmune sykdommer i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse. Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
11. Bruk immunsuppressive terapier seks måneder før inkludering i studien eller planlegg bruk av immunsuppressive midler innen to år etter inkludering i studien. Dosen av kortikosteroider som anses som immundempende tilsvarer prednison i en dose på 2,0 mg/kg/dag for voksne i mer enn en uke. Kontinuerlig bruk av topikale eller nasale kortikosteroider anses ikke som immundempende. Følgende terapier anses som immundempende: antineoplastiske legemidler, strålebehandling, immundempende midler for å indusere toleranse for transplantasjoner, blant andre.
12. Har mottatt blodprodukter (transfusjoner eller immunglobuliner) de siste tre månedene før inkludering i studien, eller planlegge administrering av blodprodukter eller immunglobuliner innen to år etter inkludering i studien.
13. Har en historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati, blodplatedysfunksjon), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjon eller venepunktur;
14. har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene før inkludering i studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, som indikert av den kliniske historien;
15. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens eller medisinske representants oppfatning, påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen;
16. Deltakeren er medlem av teamet som utfører studien eller er i et avhengighetsforhold til et av medlemmene i teamet som utfører studien. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre), samt ansatte eller studenter som er direkte avhengige av forskeren eller lokalt personell som utfører studien;
17. Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske representantens oppfatning, kan sette sikkerheten eller rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen.
18. Unormaliteter i screeninglaboratorietester anses å være ekskluderende etter hovedetterforskerens eller medisinske representants oppfatning. Endringer i grad 1 anses som ikke-signifikante med mindre hovedforsker eller medisinsk representant angir noe annet. Hvis en endring i testene anses som midlertidig, kan testene gjentas i opptil tre muligheter i løpet av screeningsperioden;

19. Positive serologiske tester for humant immunsviktvirus (ELISA anti-HIV1/2); Hepatitt B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatitt C (total ELISA anti-HCV);

    For kvinner:

20. Graviditet (bekreftet av en positiv β-hCG-test), amming og/eller uttrykk for intensjon om å delta i seksuell praksis med reproduksjonspotensial uten å bruke en prevensjonsmetode i løpet av de tre månedene etter vaksinasjon

    • Temperaturen målt med et temporalt termometer anses som ekvivalent med aksillærtemperaturen.