Klinische proef van het COVID-19-vaccin (recombinant, geïnactiveerd) in Brazilië (ADAPTCOV)

Inclusiecriteria

1. Volwassenen tussen 18 en 59 jaar op het moment van toestemming;
2. Akkoord gaan met periodieke contacten via telefoon, elektronische middelen en huisbezoeken;
3. Goede gezondheidstoestand (afwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, acuut of chronisch, bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische evaluatie door de onderzoeker);
4. Body Mass Index (BMI) van 17 tot 40 kg/m² op het moment van screening;
5. Intentie om deel te nemen aan het onderzoek door het Informed Consent Form te ondertekenen;
6. Een negatief resultaat voor antilichaamtesten tegen SARS-CoV-2 door CLIA uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-immunisatie;
7. Geen voorgeschiedenis van COVID-19 gediagnosticeerd door RT-PCR of antigeentesten tijdens het screeningsbezoek en daarom binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving;
8. Geen voorgeschiedenis van vaccinatie tegen COVID-19.

Uitsluitingscriteria

1. Gebruik een product dat wordt onderzocht binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of ben van plan een product te gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek;
2. een vaccin hebben gekregen in de laatste 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek, of immunisatie hebben gepland gedurende de onderzoeksperiode;
3. Bewijzen van ongecontroleerde actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte, volgens anamnese of lichamelijk onderzoek. Significante veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
4. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie of anafylaxie op het vaccin of de bestanddelen van het studievaccin;
5. Geschiedenis van allergisch zijn voor kip of eieren;
6. Geschiedenis van angio-oedeem of anafylactische reactie;
7. Koorts vermoed of bevestigd binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie of een okseltemperatuur van meer dan 37,8°C* op de dag van vaccinatie (opname kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder koorts is);
8. Veranderde vitale functies, klinisch relevant naar de mening van de hoofdonderzoeker;
9. Neoplastische ziekten (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ);
10. Vermoedelijke of bevestigde ziekten met een aangetast immuunsysteem, waaronder: aangeboren of verworven immunodeficiënties en ongecontroleerde auto-immuunziekten volgens anamnese of lichamelijk onderzoek. Significante veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
11. Maak gebruik van immunosuppressieve therapieën zes maanden voorafgaand aan opname in de studie of plan het gebruik van immunosuppressiva binnen twee jaar na opname in de studie. De dosis corticosteroïden die als immunosuppressief worden beschouwd, is het equivalent van prednison bij een dosis van 2,0 mg/kg/dag voor volwassenen, gedurende meer dan een week. Het continue gebruik van lokale of nasale corticosteroïden wordt niet als immunosuppressief beschouwd. De volgende therapieën worden als immunosuppressief beschouwd: onder andere antineoplastische geneesmiddelen, radiotherapie, immunosuppressiva om tolerantie voor transplantaties te induceren.
12. Bloedproducten (transfusies of immunoglobulinen) hebben gekregen in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, of toediening van bloedproducten of immunoglobulinen plannen binnen twee jaar na opname in het onderzoek.
13. Een voorgeschiedenis hebben van bloedingsstoornissen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie, disfunctie van bloedplaatjes), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injectie of venapunctie;
14. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis;
15. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medische vertegenwoordiger, het vermogen van de deelnemer aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
16. De deelnemer is lid van het team dat het onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het team dat het onderzoek uitvoert. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders), evenals werknemers of studenten die rechtstreeks afhankelijk zijn van de Onderzoeker of lokaal personeel dat het onderzoek uitvoert;
17. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medisch vertegenwoordiger, de veiligheid of rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of kan verhinderen dat hij zich aan dit protocol houdt.
18. Afwijkingen bij de screening van laboratoriumtests die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of medische vertegenwoordiger als uitsluitend worden beschouwd. Graad 1-veranderingen worden als niet-significant beschouwd, tenzij de hoofdonderzoeker of medische vertegenwoordiger anders aangeeft. Als een wijziging in de tests als tijdelijk wordt beschouwd, kunnen de tests tijdens de screeningperiode maximaal drie keer worden herhaald;

19. Positieve serologische tests voor het humaan immunodeficiëntievirus (ELISA anti-HIV1/2); Hepatitis B (HbsAg of Anti-HBc) of Hepatitis C (totale ELISA anti-HCV);

    Voor vrouwen:

20. Zwangerschap (bevestigd door een positieve β-hCG-test), borstvoeding en/of het uiten van de intentie tot seksuele handelingen met reproductief potentieel zonder gebruik van een anticonceptiemethode in de drie maanden na vaccinatie

    • De temperatuur gemeten met een temporele thermometer wordt beschouwd als equivalent aan de okseltemperatuur.