- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04993495
Étude évaluant l'impact potentiel d'un score de stratification du risque hémorragique chez les patients présentant un traumatisme crânien léger (TCL)
Étude observationnelle prospective évaluant l'impact potentiel d'un score de stratification du risque hémorragique chez les patients présentant un traumatisme crânien léger
Les traumatismes crâniens sont un motif fréquent de consultation aux urgences. La gravité clinique du traumatisme crânien est évaluée à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS). Entre 71% et 97,5% des patients traumatisés crâniens vus aux urgences sont considérés comme mineurs, c'est-à-dire avec un GCS initial 13 et les conséquences sont assez variables. 3 à 10 % des patients auront des conséquences sur leur santé à court, moyen ou long terme. Selon les études, on dénombre entre 2,1 et 8 % d'hémorragies intracrâniennes immédiates ou retardées (jusqu'à un mois), dont environ 1 % d'entre elles nécessitent le recours à la neurochirurgie.
Suite à un traumatisme crânien mineur, il est recommandé, en l'absence de signes cliniques de gravité, de réaliser un scanner cérébral (scanner cérébral par tomodensitométrie (CT scan) : examen d'imagerie de référence) dans les 6h (entre 4h et 8h selon les études ), une surveillance hospitalière de 24h, avec réalisation d'un scanner de contrôle dans les 12h à 24h en cas de traitement par anticoagulants ou antiagrégants.
En décembre 2015, le Journal of the American Medical Association a publié un article évaluant deux algorithmes cliniques outre-Atlantique, le New Orleans Criteria (NOC) et le Canadian CT Head Rule, pour identifier un groupe de patients présentant un très faible risque de lésions cérébrales graves. .
La performance de ce score est indéniable, cependant, il n'inclut pas les patients traités par antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants ; facteurs de risque ayant un impact décisif sur l'incidence des hémorragies intracrâniennes.
Dans ce cadre, différentes études ont été menées rétrospectivement à Angers pour évaluer l'incidence et les facteurs de risque de survenue d'une hémorragie intracérébrale immédiate ou différée chez des patients ayant un traumatisme crânien mineur avec ou sans traitement anti-thrombotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine DOUILLET
- Numéro de téléphone: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- DOUILLET Delphine
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Contact:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- malade > 18 ans
- blessure à la tête
- Échelle de coma de Glasgow > ou = 13
Critère d'exclusion:
- Refus de participation,
- Indication d'un scanner pour une raison autre qu'un traumatisme crânien mineur
- suivi impossible
- femme enceinte ou allaitante
- patients en situation d'urgence vitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'hémorragie intracrânienne chez les patients chez les patients considérés comme à faible risque selon le score créé par le CHU d'Angers (valeur prédictive négative).
Délai: Jour 30
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évaluer la performance du score de stratification pour prédire la survenue d'une hémorragie intracrânienne aiguë chez les patients présentant un traumatisme crânien mineur
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte d'un point sur l'échelle de classement
Délai: Jour 30
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Évaluation des performances du score de stratification du risque hémorragique pour prédire une hémorragie intracérébrale sévère
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Jour 30
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nombre d'examens tomodensitométriques cérébraux
Délai: Jour 30
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Évaluation de la réduction potentielle du nombre de scanners si le score avait été appliqué.
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Jour 30
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temps passé aux urgences
Délai: Jour 1
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Évaluation rétrospective de l'impact potentiel de l'application du score sur le temps passé aux urgences
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC21_0140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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