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Étude évaluant l'impact potentiel d'un score de stratification du risque hémorragique chez les patients présentant un traumatisme crânien léger (TCL)

25 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers

Étude observationnelle prospective évaluant l'impact potentiel d'un score de stratification du risque hémorragique chez les patients présentant un traumatisme crânien léger

Les traumatismes crâniens sont un motif fréquent de consultation aux urgences. La gravité clinique du traumatisme crânien est évaluée à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS). Entre 71% et 97,5% des patients traumatisés crâniens vus aux urgences sont considérés comme mineurs, c'est-à-dire avec un GCS initial 13 et les conséquences sont assez variables. 3 à 10 % des patients auront des conséquences sur leur santé à court, moyen ou long terme. Selon les études, on dénombre entre 2,1 et 8 % d'hémorragies intracrâniennes immédiates ou retardées (jusqu'à un mois), dont environ 1 % d'entre elles nécessitent le recours à la neurochirurgie.

Suite à un traumatisme crânien mineur, il est recommandé, en l'absence de signes cliniques de gravité, de réaliser un scanner cérébral (scanner cérébral par tomodensitométrie (CT scan) : examen d'imagerie de référence) dans les 6h (entre 4h et 8h selon les études ), une surveillance hospitalière de 24h, avec réalisation d'un scanner de contrôle dans les 12h à 24h en cas de traitement par anticoagulants ou antiagrégants.

En décembre 2015, le Journal of the American Medical Association a publié un article évaluant deux algorithmes cliniques outre-Atlantique, le New Orleans Criteria (NOC) et le Canadian CT Head Rule, pour identifier un groupe de patients présentant un très faible risque de lésions cérébrales graves. .

La performance de ce score est indéniable, cependant, il n'inclut pas les patients traités par antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants ; facteurs de risque ayant un impact décisif sur l'incidence des hémorragies intracrâniennes.

Dans ce cadre, différentes études ont été menées rétrospectivement à Angers pour évaluer l'incidence et les facteurs de risque de survenue d'une hémorragie intracérébrale immédiate ou différée chez des patients ayant un traumatisme crânien mineur avec ou sans traitement anti-thrombotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis aux urgences pour un traumatisme crânien mineur

La description

Critère d'intégration:

  • malade > 18 ans
  • blessure à la tête
  • Échelle de coma de Glasgow > ou = 13

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation,
  • Indication d'un scanner pour une raison autre qu'un traumatisme crânien mineur
  • suivi impossible
  • femme enceinte ou allaitante
  • patients en situation d'urgence vitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hémorragie intracrânienne chez les patients chez les patients considérés comme à faible risque selon le score créé par le CHU d'Angers (valeur prédictive négative).
Délai: Jour 30
évaluer la performance du score de stratification pour prédire la survenue d'une hémorragie intracrânienne aiguë chez les patients présentant un traumatisme crânien mineur
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte d'un point sur l'échelle de classement
Délai: Jour 30
Évaluation des performances du score de stratification du risque hémorragique pour prédire une hémorragie intracérébrale sévère
Jour 30
nombre d'examens tomodensitométriques cérébraux
Délai: Jour 30
Évaluation de la réduction potentielle du nombre de scanners si le score avait été appliqué.
Jour 30
temps passé aux urgences
Délai: Jour 1
Évaluation rétrospective de l'impact potentiel de l'application du score sur le temps passé aux urgences
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC21_0140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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