- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993495
Az enyhe fejsérülésben szenvedő betegek hemorrhagiás kockázati rétegződési pontszámának lehetséges hatását értékelő tanulmány (TCL)
Prospektív megfigyelési tanulmány, amely értékeli a hemorrhagiás kockázati rétegződési pontszám lehetséges hatását enyhe fejsérülésben szenvedő betegeknél
A fejsérülések gyakori okai a sürgősségi osztályokon történő konzultációnak. A fejsérülés klinikai súlyosságát a Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével értékelik. A sürgősségi osztályon észlelt fejsérüléses betegek 71-97,5%-a enyhe, azaz kezdeti GCS 13-as, és a következmények meglehetősen változóak. A betegek 3-10%-ának lesznek rövid, közép- vagy hosszú távú egészségügyi következményei. A tanulmányok szerint a koponyaűri vérzések 2,1-8%-a azonnali vagy késleltetett (akár egy hónapig), ebből körülbelül 1%-ban kell idegsebészeti beavatkozást igénybe venni.
Kisebb fejsérülést követően a súlyosság klinikai tüneteinek hiányában 6 órán belül (a vizsgálatok szerint 4 és 8 óra között) agyi szkennelés (agyi számítógépes tomográfia (CT): referencia képalkotó vizsgálat) elvégzése javasolt. ), 24 órás kórházi megfigyelés, 12-24 órán belüli kontrollszkennerrel, ha véralvadásgátló vagy antiaggregációt alkalmaznak.
2015 decemberében a Journal of the American Medical Association közzétett egy cikket, amely két klinikai algoritmust értékelt az Atlanti-óceánon túl, a New Orleans-i kritériumokat (NOC) és a kanadai CT-fejszabályt, hogy azonosítsa a betegek azon csoportját, akiknél nagyon alacsony a súlyos agykárosodás kockázata. .
Ennek a pontszámnak a teljesítménye megkérdőjelezhetetlen, azonban nem tartalmazza a vérlemezke- és véralvadásgátló szerekkel kezelt betegeket; kockázati tényezők, amelyek döntően befolyásolják az intrakraniális vérzés előfordulását.
Ezzel összefüggésben különböző tanulmányokat végeztek retrospektív módon Angers-ben, hogy felmérjék az azonnali vagy késleltetett intracerebrális vérzés előfordulásának gyakoriságát és kockázati tényezőit kisebb fejsérülésen átesett betegeknél antitrombotikus kezeléssel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Delphine DOUILLET
- Telefonszám: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- DOUILLET Delphine
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- fej sérülés
- Glasgow kóma skála > vagy = 13
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása,
- Szkenner jelzése a kisebb fejsérüléstől eltérő okból
- nyomon követés nem lehetséges
- terhes nő vagy szoptat
- életveszélyes vészhelyzetben lévő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intracranialis vérzések aránya az Angers-i Kórház által létrehozott pontszám alapján alacsony kockázatú betegeknél (negatív prediktív érték).
Időkeret: 30. nap
|
a rétegződési pontszám teljesítményének értékelése, hogy előre jelezze az akut intrakraniális vérzés előfordulását enyhe fejsérülésben szenvedő betegeknél
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy pont elvesztése a rankin skálán
Időkeret: 30. nap
|
A hemorrhagiás kockázati rétegződési pontszám teljesítményértékelése a súlyos intracerebrális vérzés előrejelzésére
|
30. nap
|
|
agyi számítógépes tomográfiás vizsgálatok száma
Időkeret: 30. nap
|
A szkennerek számának lehetséges csökkenésének értékelése, ha a pontszámot alkalmazták volna.
|
30. nap
|
|
vészhelyzetben eltöltött idő
Időkeret: 1. nap
|
A pontszám alkalmazásának a vészhelyzetben eltöltött idő hosszára gyakorolt lehetséges hatásának retrospektív értékelése
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC21_0140
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .