Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe fejsérülésben szenvedő betegek hemorrhagiás kockázati rétegződési pontszámának lehetséges hatását értékelő tanulmány (TCL)

2022. augusztus 25. frissítette: University Hospital, Angers

Prospektív megfigyelési tanulmány, amely értékeli a hemorrhagiás kockázati rétegződési pontszám lehetséges hatását enyhe fejsérülésben szenvedő betegeknél

A fejsérülések gyakori okai a sürgősségi osztályokon történő konzultációnak. A fejsérülés klinikai súlyosságát a Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével értékelik. A sürgősségi osztályon észlelt fejsérüléses betegek 71-97,5%-a enyhe, azaz kezdeti GCS 13-as, és a következmények meglehetősen változóak. A betegek 3-10%-ának lesznek rövid, közép- vagy hosszú távú egészségügyi következményei. A tanulmányok szerint a koponyaűri vérzések 2,1-8%-a azonnali vagy késleltetett (akár egy hónapig), ebből körülbelül 1%-ban kell idegsebészeti beavatkozást igénybe venni.

Kisebb fejsérülést követően a súlyosság klinikai tüneteinek hiányában 6 órán belül (a vizsgálatok szerint 4 és 8 óra között) agyi szkennelés (agyi számítógépes tomográfia (CT): referencia képalkotó vizsgálat) elvégzése javasolt. ), 24 órás kórházi megfigyelés, 12-24 órán belüli kontrollszkennerrel, ha véralvadásgátló vagy antiaggregációt alkalmaznak.

2015 decemberében a Journal of the American Medical Association közzétett egy cikket, amely két klinikai algoritmust értékelt az Atlanti-óceánon túl, a New Orleans-i kritériumokat (NOC) és a kanadai CT-fejszabályt, hogy azonosítsa a betegek azon csoportját, akiknél nagyon alacsony a súlyos agykárosodás kockázata. .

Ennek a pontszámnak a teljesítménye megkérdőjelezhetetlen, azonban nem tartalmazza a vérlemezke- és véralvadásgátló szerekkel kezelt betegeket; kockázati tényezők, amelyek döntően befolyásolják az intrakraniális vérzés előfordulását.

Ezzel összefüggésben különböző tanulmányokat végeztek retrospektív módon Angers-ben, hogy felmérjék az azonnali vagy késleltetett intracerebrális vérzés előfordulásának gyakoriságát és kockázati tényezőit kisebb fejsérülésen átesett betegeknél antitrombotikus kezeléssel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

470

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sürgősségi osztályra került betegek könnyebb fejsérülés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • fej sérülés
  • Glasgow kóma skála > vagy = 13

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása,
  • Szkenner jelzése a kisebb fejsérüléstől eltérő okból
  • nyomon követés nem lehetséges
  • terhes nő vagy szoptat
  • életveszélyes vészhelyzetben lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intracranialis vérzések aránya az Angers-i Kórház által létrehozott pontszám alapján alacsony kockázatú betegeknél (negatív prediktív érték).
Időkeret: 30. nap
a rétegződési pontszám teljesítményének értékelése, hogy előre jelezze az akut intrakraniális vérzés előfordulását enyhe fejsérülésben szenvedő betegeknél
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy pont elvesztése a rankin skálán
Időkeret: 30. nap
A hemorrhagiás kockázati rétegződési pontszám teljesítményértékelése a súlyos intracerebrális vérzés előrejelzésére
30. nap
agyi számítógépes tomográfiás vizsgálatok száma
Időkeret: 30. nap
A szkennerek számának lehetséges csökkenésének értékelése, ha a pontszámot alkalmazták volna.
30. nap
vészhelyzetben eltöltött idő
Időkeret: 1. nap
A pontszám alkalmazásának a vészhelyzetben eltöltött idő hosszára gyakorolt ​​lehetséges hatásának retrospektív értékelése
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC21_0140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel