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軽度の頭部外傷患者における出血リスク階層化スコアの潜在的な影響を評価する研究 (TCL)

2022年8月25日 更新者:University Hospital, Angers

軽度頭部外傷患者における出血リスク階層化スコアの潜在的な影響を評価する前向き観察研究

頭部外傷は救急外来を受診する一般的な理由です。 頭部損傷の臨床重症度は、グラスゴー昏睡スケール (GCS) を使用して評価されます。 救急外来で診察される頭部外傷患者の 71% ~ 97.5% は軽度、つまり初期 GCS 13 であると考えられており、その結果は非常に多様です。 患者の 3 ~ 10% が短期、中期、または長期的に健康に影響を及ぼします。 研究によると、即時または遅発性(最長1か月)の頭蓋内出血が2.1~8%あり、そのうち約1%は脳神経外科に頼る必要がある。

軽度の頭部外傷後、重篤な臨床症状がない場合は、6時間以内(研究によれば4時間から8時間の間)に脳スキャン(脳コンピュータ断層撮影スキャン(CTスキャン):参照画像検査)を行うことが推奨されています。 )、抗凝固剤または抗凝集剤による治療の場合、12時間から24時間以内のコントロールスキャナーの実現により、24時間の病院監視が行われます。

2015 年 12 月、Journal of the American Medical Association は、重度の脳損傷のリスクが非常に低い患者グループを特定するために、大西洋全域の 2 つの臨床アルゴリズム、ニューオーリンズ基準 (NOC) とカナダの CT 頭部ルールを評価する記事を発表しました。 。

このスコアのパフォーマンスには疑いの余地はありませんが、抗血小板薬や抗凝固薬で治療されている患者は含まれていません。頭蓋内出血の発生率に決定的な影響を与える危険因子。

これに関連して、抗血栓治療の有無にかかわらず軽度の頭部外傷を負った患者における即時的または遅発性脳内出血の発生率と危険因子を評価するために、アンジェにおいてさまざまな研究が遡及的に実施されている。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の頭部外傷で救急外来に入院した患者

説明

包含基準:

  • 患者 > 18歳
  • 頭部外傷
  • グラスゴー昏睡スケール > または = 13

除外基準:

  • 参加の拒否、
  • 軽度の頭部外傷以外の理由によるスキャナーの適応
  • フォロー不可
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 生命を脅かす緊急事態に陥った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジェ病院が作成したスコアに基づいて低リスクと考えられる患者の頭蓋内出血率 (陰性的中率)。
時間枠:30日目
層別化スコアのパフォーマンスを評価して、軽度の頭部損傷患者における急性頭蓋内出血の発生を予測するため
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランキンスケールで1ポイントを失う
時間枠:30日目
重篤な脳内出血を予測するための出血リスク階層化スコアのパフォーマンス評価
30日目
脳コンピュータ断層撮影スキャンの数
時間枠:30日目
スコアが適用されていた場合にスキャナーの数が削減される可能性の評価。
30日目
緊急時に費やした時間
時間枠:1日目
緊急時に費やす時間の長さにスコアを適用することによる潜在的な影響の遡及的評価
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (予想される)

2023年7月7日

研究の完了 (予想される)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 49RC21_0140

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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