- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04993495
Studie ter evaluatie van de potentiële impact van een hemorragische risicostratificatiescore bij patiënten met licht hoofdtrauma (TCL)
Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de potentiële impact van een hemorragische risicostratificatiescore bij patiënten met licht hoofdtrauma
Hoofdletsel is een veelvoorkomende reden voor consultatie op de spoedeisende hulp. De klinische ernst van hoofdletsel wordt beoordeeld met behulp van de Glasgow Coma Scale (GCS). Tussen 71% en 97,5% van de patiënten met hoofdtrauma die op de afdeling spoedeisende hulp worden gezien, wordt als klein beschouwd, dat wil zeggen met een initiële GCS 13 en de gevolgen zijn nogal variabel. Drie tot 10% van de patiënten zal gevolgen hebben voor de gezondheid op korte, middellange of lange termijn. Volgens de studies zijn er tussen 2,1 en 8% van de intracraniale bloedingen onmiddellijk of vertraagd (tot een maand), met ongeveer 1% van hen, de noodzaak om hun toevlucht te nemen tot neurochirurgie.
Na een licht hoofdtrauma wordt aanbevolen om, bij afwezigheid van klinische tekenen van ernst, binnen 6 uur (tussen 4 uur en 8 uur volgens studies tussen 4 en 8 uur) een hersenscan te maken ), een ziekenhuissurveillance van 24 uur, met realisatie van een controlescanner binnen 12 uur tot 24 uur in geval van behandeling met anticoagulantia of antiaggregatie.
In december 2015 publiceerde Journal of the American Medical Association een artikel waarin twee klinische algoritmen over de Atlantische Oceaan, de New Orleans Criteria (NOC) en de Canadian CT Head Rule, werden geëvalueerd om een groep patiënten te identificeren met een zeer laag risico op ernstige hersenbeschadiging. .
De prestatie van deze score is onbetwistbaar, maar omvat niet de patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen; risicofactoren die een beslissende invloed hebben op de incidentie van intracraniale bloedingen.
In deze context zijn in Angers verschillende retrospectieve onderzoeken uitgevoerd om de incidentie en risicofactoren van het optreden van een onmiddellijke of vertraagde intracerebrale bloeding te beoordelen bij patiënten met een licht hoofdtrauma met of zonder antitrombotische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delphine DOUILLET
- Telefoonnummer: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- DOUILLET Delphine
-
Contact:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt > 18 jaar oud
- hoofd wond
- Glasgow-comaschaal > of = 13
Uitsluitingscriteria:
- weigering van deelname,
- Aanduiding van een scanner om een andere reden dan licht hoofdletsel
- vervolg niet mogelijk
- zwangere vrouw of borstvoeding
- patiënten in levensbedreigende noodsituaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage intracraniale bloedingen bij patiënten bij patiënten die volgens de score van het ziekenhuis van Angers als laag risico worden beschouwd (negatieve voorspellende waarde).
Tijdsspanne: Dag 30
|
om de prestaties van de stratificatiescore te beoordelen om het optreden van acute intracraniale bloedingen bij patiënten met licht hoofdletsel te voorspellen
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlies van één punt op de ranglijst
Tijdsspanne: Dag 30
|
Prestatiebeoordeling van hemorragische risicostratificatiescore om ernstige intracerebrale bloeding te voorspellen
|
Dag 30
|
|
aantal cerebrale computertomografiescan
Tijdsspanne: Dag 30
|
Beoordeling van de potentiële reductie van het aantal scanners als de score was toegepast.
|
Dag 30
|
|
tijd doorgebracht in noodsituaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Retrospectieve beoordeling van de mogelijke impact van het toepassen van de score op de duur van de tijd doorgebracht in noodsituaties
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC21_0140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdletsel Trauma
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiNog niet aan het wervenHead & amp; amp; Nek plaveiselcelcarcinoom
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk