Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de potentiële impact van een hemorragische risicostratificatiescore bij patiënten met licht hoofdtrauma (TCL)

25 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de potentiële impact van een hemorragische risicostratificatiescore bij patiënten met licht hoofdtrauma

Hoofdletsel is een veelvoorkomende reden voor consultatie op de spoedeisende hulp. De klinische ernst van hoofdletsel wordt beoordeeld met behulp van de Glasgow Coma Scale (GCS). Tussen 71% en 97,5% van de patiënten met hoofdtrauma die op de afdeling spoedeisende hulp worden gezien, wordt als klein beschouwd, dat wil zeggen met een initiële GCS 13 en de gevolgen zijn nogal variabel. Drie tot 10% van de patiënten zal gevolgen hebben voor de gezondheid op korte, middellange of lange termijn. Volgens de studies zijn er tussen 2,1 en 8% van de intracraniale bloedingen onmiddellijk of vertraagd (tot een maand), met ongeveer 1% van hen, de noodzaak om hun toevlucht te nemen tot neurochirurgie.

Na een licht hoofdtrauma wordt aanbevolen om, bij afwezigheid van klinische tekenen van ernst, binnen 6 uur (tussen 4 uur en 8 uur volgens studies tussen 4 en 8 uur) een hersenscan te maken ), een ziekenhuissurveillance van 24 uur, met realisatie van een controlescanner binnen 12 uur tot 24 uur in geval van behandeling met anticoagulantia of antiaggregatie.

In december 2015 publiceerde Journal of the American Medical Association een artikel waarin twee klinische algoritmen over de Atlantische Oceaan, de New Orleans Criteria (NOC) en de Canadian CT Head Rule, werden geëvalueerd om een ​​groep patiënten te identificeren met een zeer laag risico op ernstige hersenbeschadiging. .

De prestatie van deze score is onbetwistbaar, maar omvat niet de patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen; risicofactoren die een beslissende invloed hebben op de incidentie van intracraniale bloedingen.

In deze context zijn in Angers verschillende retrospectieve onderzoeken uitgevoerd om de incidentie en risicofactoren van het optreden van een onmiddellijke of vertraagde intracerebrale bloeding te beoordelen bij patiënten met een licht hoofdtrauma met of zonder antitrombotische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met licht hoofdletsel op de spoedeisende hulp zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt > 18 jaar oud
  • hoofd wond
  • Glasgow-comaschaal > of = 13

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van deelname,
  • Aanduiding van een scanner om een ​​andere reden dan licht hoofdletsel
  • vervolg niet mogelijk
  • zwangere vrouw of borstvoeding
  • patiënten in levensbedreigende noodsituaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage intracraniale bloedingen bij patiënten bij patiënten die volgens de score van het ziekenhuis van Angers als laag risico worden beschouwd (negatieve voorspellende waarde).
Tijdsspanne: Dag 30
om de prestaties van de stratificatiescore te beoordelen om het optreden van acute intracraniale bloedingen bij patiënten met licht hoofdletsel te voorspellen
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlies van één punt op de ranglijst
Tijdsspanne: Dag 30
Prestatiebeoordeling van hemorragische risicostratificatiescore om ernstige intracerebrale bloeding te voorspellen
Dag 30
aantal cerebrale computertomografiescan
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeling van de potentiële reductie van het aantal scanners als de score was toegepast.
Dag 30
tijd doorgebracht in noodsituaties
Tijdsspanne: Dag 1
Retrospectieve beoordeling van de mogelijke impact van het toepassen van de score op de duur van de tijd doorgebracht in noodsituaties
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC21_0140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdletsel Trauma

Abonneren