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Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen eines hämorrhagischen Risikostratifizierungs-Scores bei Patienten mit leichtem Kopftrauma (TCL)

25. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen eines hämorrhagischen Risikostratifizierungs-Scores bei Patienten mit leichtem Kopftrauma

Kopfverletzungen sind ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Der klinische Schweregrad einer Kopfverletzung wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) beurteilt. Zwischen 71 % und 97,5 % der Patienten mit Kopftrauma, die in der Notaufnahme behandelt werden, gelten als geringfügig, d. h. mit einem anfänglichen GCS von 13, und die Folgen sind sehr unterschiedlich. Bei drei bis 10 % der Patienten treten kurz-, mittel- oder langfristige gesundheitliche Folgen auf. Den Studien zufolge treten zwischen 2,1 und 8 % der intrakraniellen Blutungen sofort oder verzögert (bis zu einem Monat) auf, wobei bei etwa 1 % von ihnen eine Neurochirurgie erforderlich ist.

Nach einem leichten Kopftrauma wird empfohlen, innerhalb von 6 Stunden (Studien zufolge zwischen 4 und 8 Stunden) einen Gehirnscan (Computertomographie des Gehirns (CT-Scan): Referenzbildgebungsuntersuchung) durchzuführen, sofern keine klinischen Anzeichen einer Schwere vorliegen ), eine Krankenhausüberwachung von 24 Stunden, mit der Realisierung eines Kontrollscanners innerhalb von 12 Stunden bis 24 Stunden im Falle einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antiaggregation.

Im Dezember 2015 veröffentlichte das Journal of the American Medical Association einen Artikel, in dem zwei klinische Algorithmen auf der anderen Seite des Atlantiks, die New Orleans Criteria (NOC) und die Canadian CT Head Rule, bewertet wurden, um eine Gruppe von Patienten mit einem sehr geringen Risiko schwerer Hirnschäden zu identifizieren .

Die Leistung dieses Scores ist unbestritten, er umfasst jedoch keine Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden; Risikofaktoren, die einen entscheidenden Einfluss auf die Häufigkeit intrakranieller Blutungen haben.

In diesem Zusammenhang wurden in Angers retrospektiv verschiedene Studien durchgeführt, um die Häufigkeit und Risikofaktoren des Auftretens einer sofortigen oder verzögerten intrazerebralen Blutung bei Patienten mit geringfügigem Kopftrauma mit oder ohne antithrombotische Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden wegen leichter Kopfverletzungen in die Notaufnahme eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Kopfverletzung
  • Glasgow Coma Scale > oder = 13

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Hinweis auf einen Scanner aus einem anderen Grund als einer leichten Kopfverletzung
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • schwangere Frau oder Stillende
  • Patienten in lebensbedrohlichen Notfallsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutungsrate bei Patienten, die gemäß dem vom Krankenhaus von Angers erstellten Score als risikoarm gelten (negativer Vorhersagewert).
Zeitfenster: Tag 30
um die Leistung des Stratifizierungsscores zu bewerten, um das Auftreten akuter intrakranieller Blutungen bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen vorherzusagen
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust eines Punktes auf der Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 30
Leistungsbewertung des hämorrhagischen Risikostratifizierungs-Scores zur Vorhersage schwerer intrazerebraler Blutungen
Tag 30
Anzahl der zerebralen Computertomographie-Scans
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der potenziellen Reduzierung der Anzahl der Scanner bei Anwendung des Scores.
Tag 30
Zeit, die in Notfällen verbracht wird
Zeitfenster: Tag 1
Retrospektive Bewertung der möglichen Auswirkungen der Anwendung des Scores auf die Verweildauer in Notfällen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC21_0140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kopfverletzung Trauma

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