- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993495
Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen eines hämorrhagischen Risikostratifizierungs-Scores bei Patienten mit leichtem Kopftrauma (TCL)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen eines hämorrhagischen Risikostratifizierungs-Scores bei Patienten mit leichtem Kopftrauma
Kopfverletzungen sind ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Der klinische Schweregrad einer Kopfverletzung wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) beurteilt. Zwischen 71 % und 97,5 % der Patienten mit Kopftrauma, die in der Notaufnahme behandelt werden, gelten als geringfügig, d. h. mit einem anfänglichen GCS von 13, und die Folgen sind sehr unterschiedlich. Bei drei bis 10 % der Patienten treten kurz-, mittel- oder langfristige gesundheitliche Folgen auf. Den Studien zufolge treten zwischen 2,1 und 8 % der intrakraniellen Blutungen sofort oder verzögert (bis zu einem Monat) auf, wobei bei etwa 1 % von ihnen eine Neurochirurgie erforderlich ist.
Nach einem leichten Kopftrauma wird empfohlen, innerhalb von 6 Stunden (Studien zufolge zwischen 4 und 8 Stunden) einen Gehirnscan (Computertomographie des Gehirns (CT-Scan): Referenzbildgebungsuntersuchung) durchzuführen, sofern keine klinischen Anzeichen einer Schwere vorliegen ), eine Krankenhausüberwachung von 24 Stunden, mit der Realisierung eines Kontrollscanners innerhalb von 12 Stunden bis 24 Stunden im Falle einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antiaggregation.
Im Dezember 2015 veröffentlichte das Journal of the American Medical Association einen Artikel, in dem zwei klinische Algorithmen auf der anderen Seite des Atlantiks, die New Orleans Criteria (NOC) und die Canadian CT Head Rule, bewertet wurden, um eine Gruppe von Patienten mit einem sehr geringen Risiko schwerer Hirnschäden zu identifizieren .
Die Leistung dieses Scores ist unbestritten, er umfasst jedoch keine Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden; Risikofaktoren, die einen entscheidenden Einfluss auf die Häufigkeit intrakranieller Blutungen haben.
In diesem Zusammenhang wurden in Angers retrospektiv verschiedene Studien durchgeführt, um die Häufigkeit und Risikofaktoren des Auftretens einer sofortigen oder verzögerten intrazerebralen Blutung bei Patienten mit geringfügigem Kopftrauma mit oder ohne antithrombotische Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 0241356650
- E-Mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Studienorte
-
-
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-Mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt
- Kopfverletzung
- Glasgow Coma Scale > oder = 13
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme,
- Hinweis auf einen Scanner aus einem anderen Grund als einer leichten Kopfverletzung
- Nachverfolgung nicht möglich
- schwangere Frau oder Stillende
- Patienten in lebensbedrohlichen Notfallsituationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrakranielle Blutungsrate bei Patienten, die gemäß dem vom Krankenhaus von Angers erstellten Score als risikoarm gelten (negativer Vorhersagewert).
Zeitfenster: Tag 30
|
um die Leistung des Stratifizierungsscores zu bewerten, um das Auftreten akuter intrakranieller Blutungen bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen vorherzusagen
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlust eines Punktes auf der Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 30
|
Leistungsbewertung des hämorrhagischen Risikostratifizierungs-Scores zur Vorhersage schwerer intrazerebraler Blutungen
|
Tag 30
|
|
Anzahl der zerebralen Computertomographie-Scans
Zeitfenster: Tag 30
|
Bewertung der potenziellen Reduzierung der Anzahl der Scanner bei Anwendung des Scores.
|
Tag 30
|
|
Zeit, die in Notfällen verbracht wird
Zeitfenster: Tag 1
|
Retrospektive Bewertung der möglichen Auswirkungen der Anwendung des Scores auf die Verweildauer in Notfällen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC21_0140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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