- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993495
Studie hodnotící potenciální dopad skóre stratifikace hemoragického rizika u pacientů s mírným traumatem hlavy (TCL)
Prospektivní observační studie hodnotící potenciální dopad skóre stratifikace hemoragického rizika u pacientů s lehkým traumatem hlavy
Úrazy hlavy jsou častým důvodem konzultace na pohotovostních odděleních. Klinická závažnost poranění hlavy se hodnotí pomocí Glasgow Coma Scale (GCS). Mezi 71 % a 97,5 % pacientů s traumatem hlavy viděným na oddělení urgentního příjmu je považováno za méně závažné, to znamená s počátečním GCS 13 a následky jsou značně proměnlivé. 3 až 10 % pacientů bude mít krátkodobé, střednědobé nebo dlouhodobé zdravotní následky. Podle studií je mezi 2,1 a 8 % intrakraniálních krvácení okamžitých nebo opožděných (do jednoho měsíce), asi u 1 % z nich je potřeba uchýlit se k neurochirurgii.
Po menším poranění hlavy se doporučuje, při absenci klinických příznaků závažnosti, provést sken mozku (cerebrální počítačová tomografie (CT): referenční zobrazovací vyšetření) do 6 hodin (mezi 4 hodinami a 8 hodinami podle studií ), nemocniční dohled 24 hodin, s realizací kontrolního skeneru do 12 hodin až 24 hodin v případě léčby antikoagulancii nebo antiagregací.
V prosinci 2015 publikoval Journal of the American Medical Association článek hodnotící dva klinické algoritmy přes Atlantik, New Orleans Criteria (NOC) a Canadian CT Head Rule, s cílem identifikovat skupinu pacientů s velmi nízkým rizikem vážného poškození mozku. .
Výkon tohoto skóre je nepochybný, nezahrnuje však pacienty léčené protidestičkovými nebo antikoagulačními léky; rizikové faktory mající rozhodující vliv na výskyt intrakraniálního krvácení.
V této souvislosti byly retrospektivně provedeny různé studie v Angers za účelem posouzení incidence a rizikových faktorů výskytu okamžitého nebo opožděného intracerebrálního krvácení u pacientů s menším poraněním hlavy s antitrombotickou léčbou nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delphine DOUILLET
- Telefonní číslo: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient > 18 let
- zranění hlavy
- Glasgow Coma Scale > nebo = 13
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti,
- Indikace skeneru z jiného důvodu, než je lehké poranění hlavy
- následná kontrola není možná
- těhotná žena nebo kojící žena
- pacientů v život ohrožujících naléhavých situacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra intrakraniálního krvácení u pacientů u pacientů považovaných za nízkorizikové podle skóre vytvořeného nemocnicí v Angers (negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: Den 30
|
k posouzení výkonnosti stratifikačního skóre k predikci výskytu akutního intrakraniálního krvácení u pacientů s lehkým poraněním hlavy
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ztráta jednoho bodu na žebříčku
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení výkonnosti skóre stratifikace rizika hemoragie k predikci těžkého intracerebrálního krvácení
|
Den 30
|
počet skenů mozkové počítačové tomografie
Časové okno: Den 30
|
Posouzení možného snížení počtu skenerů, pokud by bylo použito skóre.
|
Den 30
|
čas strávený v nouzi
Časové okno: Den 1
|
Retrospektivní posouzení potenciálního dopadu použití skóre na délku doby strávené v mimořádných situacích
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC21_0140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění hlavy Trauma
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko