Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciální dopad skóre stratifikace hemoragického rizika u pacientů s mírným traumatem hlavy (TCL)

25. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Prospektivní observační studie hodnotící potenciální dopad skóre stratifikace hemoragického rizika u pacientů s lehkým traumatem hlavy

Úrazy hlavy jsou častým důvodem konzultace na pohotovostních odděleních. Klinická závažnost poranění hlavy se hodnotí pomocí Glasgow Coma Scale (GCS). Mezi 71 % a 97,5 % pacientů s traumatem hlavy viděným na oddělení urgentního příjmu je považováno za méně závažné, to znamená s počátečním GCS 13 a následky jsou značně proměnlivé. 3 až 10 % pacientů bude mít krátkodobé, střednědobé nebo dlouhodobé zdravotní následky. Podle studií je mezi 2,1 a 8 % intrakraniálních krvácení okamžitých nebo opožděných (do jednoho měsíce), asi u 1 % z nich je potřeba uchýlit se k neurochirurgii.

Po menším poranění hlavy se doporučuje, při absenci klinických příznaků závažnosti, provést sken mozku (cerebrální počítačová tomografie (CT): referenční zobrazovací vyšetření) do 6 hodin (mezi 4 hodinami a 8 hodinami podle studií ), nemocniční dohled 24 hodin, s realizací kontrolního skeneru do 12 hodin až 24 hodin v případě léčby antikoagulancii nebo antiagregací.

V prosinci 2015 publikoval Journal of the American Medical Association článek hodnotící dva klinické algoritmy přes Atlantik, New Orleans Criteria (NOC) a Canadian CT Head Rule, s cílem identifikovat skupinu pacientů s velmi nízkým rizikem vážného poškození mozku. .

Výkon tohoto skóre je nepochybný, nezahrnuje však pacienty léčené protidestičkovými nebo antikoagulačními léky; rizikové faktory mající rozhodující vliv na výskyt intrakraniálního krvácení.

V této souvislosti byly retrospektivně provedeny různé studie v Angers za účelem posouzení incidence a rizikových faktorů výskytu okamžitého nebo opožděného intracerebrálního krvácení u pacientů s menším poraněním hlavy s antitrombotickou léčbou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijati na urgentní příjem pro lehké poranění hlavy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient > 18 let
  • zranění hlavy
  • Glasgow Coma Scale > nebo = 13

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti,
  • Indikace skeneru z jiného důvodu, než je lehké poranění hlavy
  • následná kontrola není možná
  • těhotná žena nebo kojící žena
  • pacientů v život ohrožujících naléhavých situacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra intrakraniálního krvácení u pacientů u pacientů považovaných za nízkorizikové podle skóre vytvořeného nemocnicí v Angers (negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: Den 30
k posouzení výkonnosti stratifikačního skóre k predikci výskytu akutního intrakraniálního krvácení u pacientů s lehkým poraněním hlavy
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta jednoho bodu na žebříčku
Časové okno: Den 30
Hodnocení výkonnosti skóre stratifikace rizika hemoragie k predikci těžkého intracerebrálního krvácení
Den 30
počet skenů mozkové počítačové tomografie
Časové okno: Den 30
Posouzení možného snížení počtu skenerů, pokud by bylo použito skóre.
Den 30
čas strávený v nouzi
Časové okno: Den 1
Retrospektivní posouzení potenciálního dopadu použití skóre na délku doby strávené v mimořádných situacích
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49RC21_0140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění hlavy Trauma

3
Předplatit