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Estudio que evalúa el impacto potencial de una puntuación de estratificación del riesgo hemorrágico en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (TCL)

25 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers

Estudio observacional prospectivo que evalúa el impacto potencial de una puntuación de estratificación del riesgo hemorrágico en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve

Los traumatismos craneoencefálicos son un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias. La gravedad clínica del traumatismo craneoencefálico se evalúa mediante la escala de coma de Glasgow (GCS). Entre el 71% y el 97,5% de los pacientes con traumatismo craneoencefálico atendidos en urgencias se consideran menores, es decir con una GCS inicial de 13 y las consecuencias son muy variables. Del 3 al 10% de los pacientes tendrán consecuencias para la salud a corto, mediano o largo plazo. Según los estudios, hay entre un 2,1 y un 8% de sangrado intracraneal inmediato o tardío (hasta un mes), siendo alrededor del 1% de ellos, la necesidad de recurrir a neurocirugía.

Tras un traumatismo craneoencefálico menor, se recomienda, en ausencia de signos clínicos de gravedad, realizar una exploración cerebral (tomografía computarizada (TC) cerebral: examen de imagen de referencia) en un plazo de 6h (entre 4 y 8 horas según estudios). ), una vigilancia hospitalaria de 24h, con la realización de un escáner de control en un plazo de 12 horas a 24 horas en caso de tratamiento por anticoagulantes o antiagregación.

En diciembre de 2015, Journal of the American Medical Association publicó un artículo que evaluaba dos algoritmos clínicos al otro lado del Atlántico, los Criterios de Nueva Orleans (NOC) y la Regla Canadiense CT Head, para identificar un grupo de pacientes con un riesgo muy bajo de daño cerebral severo. .

El desempeño de este puntaje es indiscutible, sin embargo, no incluye pacientes tratados con fármacos antiagregantes o anticoagulantes; factores de riesgo que tienen un impacto decisivo en la incidencia de hemorragia intracraneal.

En este contexto, se han llevado a cabo varios estudios retrospectivos en Angers para evaluar la incidencia y los factores de riesgo de aparición de una hemorragia intracerebral inmediata o tardía en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor con o sin tratamiento antitrombótico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ingresados ​​en urgencias por traumatismo craneoencefálico menor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente > 18 años
  • lesión craneal
  • Escala de coma de Glasgow > o = 13

Criterio de exclusión:

  • Negativa de participación,
  • Indicación de un escáner por un motivo que no sea una lesión menor en la cabeza
  • no es posible el seguimiento
  • mujer embarazada o amamantando
  • pacientes en situaciones de emergencia que amenazan la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de hemorragia intracraneal en pacientes en pacientes considerados de bajo riesgo según la puntuación creada por el hospital de Angers (valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: Día 30
para evaluar el rendimiento de la puntuación de estratificación para predecir la aparición de hemorragia intracraneal aguda en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de un punto en la escala rankin
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación del rendimiento de la puntuación de estratificación del riesgo hemorrágico para predecir una hemorragia intracerebral grave
Día 30
número de tomografías computarizadas cerebrales
Periodo de tiempo: Día 30
Valoración de la potencial reducción del número de escáneres si se hubiera aplicado la puntuación.
Día 30
tiempo dedicado a emergencias
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación retrospectiva del impacto potencial de aplicar la puntuación sobre el tiempo de permanencia en emergencias
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC21_0140

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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