- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993495
Estudio que evalúa el impacto potencial de una puntuación de estratificación del riesgo hemorrágico en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (TCL)
Estudio observacional prospectivo que evalúa el impacto potencial de una puntuación de estratificación del riesgo hemorrágico en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve
Los traumatismos craneoencefálicos son un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias. La gravedad clínica del traumatismo craneoencefálico se evalúa mediante la escala de coma de Glasgow (GCS). Entre el 71% y el 97,5% de los pacientes con traumatismo craneoencefálico atendidos en urgencias se consideran menores, es decir con una GCS inicial de 13 y las consecuencias son muy variables. Del 3 al 10% de los pacientes tendrán consecuencias para la salud a corto, mediano o largo plazo. Según los estudios, hay entre un 2,1 y un 8% de sangrado intracraneal inmediato o tardío (hasta un mes), siendo alrededor del 1% de ellos, la necesidad de recurrir a neurocirugía.
Tras un traumatismo craneoencefálico menor, se recomienda, en ausencia de signos clínicos de gravedad, realizar una exploración cerebral (tomografía computarizada (TC) cerebral: examen de imagen de referencia) en un plazo de 6h (entre 4 y 8 horas según estudios). ), una vigilancia hospitalaria de 24h, con la realización de un escáner de control en un plazo de 12 horas a 24 horas en caso de tratamiento por anticoagulantes o antiagregación.
En diciembre de 2015, Journal of the American Medical Association publicó un artículo que evaluaba dos algoritmos clínicos al otro lado del Atlántico, los Criterios de Nueva Orleans (NOC) y la Regla Canadiense CT Head, para identificar un grupo de pacientes con un riesgo muy bajo de daño cerebral severo. .
El desempeño de este puntaje es indiscutible, sin embargo, no incluye pacientes tratados con fármacos antiagregantes o anticoagulantes; factores de riesgo que tienen un impacto decisivo en la incidencia de hemorragia intracraneal.
En este contexto, se han llevado a cabo varios estudios retrospectivos en Angers para evaluar la incidencia y los factores de riesgo de aparición de una hemorragia intracerebral inmediata o tardía en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor con o sin tratamiento antitrombótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine DOUILLET
- Número de teléfono: +33 0241356650
- Correo electrónico: delphine.douillet@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- DOUILLET Delphine
-
Contacto:
- Delphine DOUILLET, MD
- Correo electrónico: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente > 18 años
- lesión craneal
- Escala de coma de Glasgow > o = 13
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación,
- Indicación de un escáner por un motivo que no sea una lesión menor en la cabeza
- no es posible el seguimiento
- mujer embarazada o amamantando
- pacientes en situaciones de emergencia que amenazan la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de hemorragia intracraneal en pacientes en pacientes considerados de bajo riesgo según la puntuación creada por el hospital de Angers (valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: Día 30
|
para evaluar el rendimiento de la puntuación de estratificación para predecir la aparición de hemorragia intracraneal aguda en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de un punto en la escala rankin
Periodo de tiempo: Día 30
|
Evaluación del rendimiento de la puntuación de estratificación del riesgo hemorrágico para predecir una hemorragia intracerebral grave
|
Día 30
|
número de tomografías computarizadas cerebrales
Periodo de tiempo: Día 30
|
Valoración de la potencial reducción del número de escáneres si se hubiera aplicado la puntuación.
|
Día 30
|
tiempo dedicado a emergencias
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación retrospectiva del impacto potencial de aplicar la puntuación sobre el tiempo de permanencia en emergencias
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC21_0140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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