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Studio che valuta il potenziale impatto di un punteggio di stratificazione del rischio emorragico in pazienti con trauma cranico lieve (TCL)

25 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio osservazionale prospettico che valuta il potenziale impatto di un punteggio di stratificazione del rischio emorragico in pazienti con trauma cranico lieve

Le lesioni alla testa sono un motivo comune per la consultazione nei reparti di emergenza. La gravità clinica del trauma cranico viene valutata utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS). Tra il 71% e il 97,5% dei pazienti con trauma cranico visti in Pronto Soccorso sono considerati minori, cioè con GCS iniziale 13 e le conseguenze sono piuttosto variabili. Dal 3 al 10% dei pazienti avrà conseguenze sulla salute a breve, medio o lungo termine. Secondo gli studi, ci sono tra il 2,1 e l'8% di sanguinamento intracranico immediato o ritardato (fino a un mese), con circa l'1% di essi, la necessità di ricorrere alla neurochirurgia.

A seguito di un trauma cranico minore, si raccomanda, in assenza di segni clinici di gravità, di eseguire una scansione cerebrale (tomografia computerizzata cerebrale (TAC): esame di imaging di riferimento) entro 6 ore (tra 4 ore e 8 ore secondo gli studi ), una sorveglianza ospedaliera di 24h, con la realizzazione di uno scanner di controllo entro 12 ore fino a 24 ore in caso di trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti.

Nel dicembre 2015, il Journal of the American Medical Association ha pubblicato un articolo che valutava due algoritmi clinici oltre Atlantico, il New Orleans Criteria (NOC) e la Canadian CT Head Rule, per identificare un gruppo di pazienti con un rischio molto basso di grave danno cerebrale .

L'andamento di questo punteggio è indiscutibile, tuttavia, non include i pazienti trattati con farmaci antipiastrinici o anticoagulanti; fattori di rischio che hanno un impatto decisivo sull'incidenza di sanguinamento intracranico.

In questo contesto, sono stati condotti diversi studi retrospettivi ad Angers per valutare l'incidenza ei fattori di rischio dell'insorgenza di un'emorragia intracerebrale immediata o ritardata in pazienti con trauma cranico minore con o senza trattamento antitrombotico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per trauma cranico minore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente > 18 anni
  • ferita alla testa
  • Scala del coma di Glasgow > o = 13

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione,
  • Indicazione di uno scanner per un motivo diverso da un trauma cranico minore
  • seguito non possibile
  • donna incinta o che allatta
  • pazienti in situazioni di emergenza potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di emorragia intracranica nei pazienti in pazienti considerati a basso rischio secondo il punteggio creato dall'ospedale di Angers (valore predittivo negativo).
Lasso di tempo: Giorno 30
per valutare le prestazioni del punteggio di stratificazione per prevedere l'insorgenza di sanguinamento intracranico acuto in pazienti con trauma cranico minore
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di un punto nella scala della classifica
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione delle prestazioni del punteggio di stratificazione del rischio emorragico per prevedere una grave emorragia intracerebrale
Giorno 30
numero di tomografia computerizzata cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione della potenziale riduzione del numero di scanner se fosse stato applicato il punteggio.
Giorno 30
tempo trascorso nelle emergenze
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione retrospettiva del potenziale impatto dell'applicazione del punteggio sulla durata del tempo trascorso nelle emergenze
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC21_0140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trauma cranico

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