- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993495
Studio che valuta il potenziale impatto di un punteggio di stratificazione del rischio emorragico in pazienti con trauma cranico lieve (TCL)
Studio osservazionale prospettico che valuta il potenziale impatto di un punteggio di stratificazione del rischio emorragico in pazienti con trauma cranico lieve
Le lesioni alla testa sono un motivo comune per la consultazione nei reparti di emergenza. La gravità clinica del trauma cranico viene valutata utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS). Tra il 71% e il 97,5% dei pazienti con trauma cranico visti in Pronto Soccorso sono considerati minori, cioè con GCS iniziale 13 e le conseguenze sono piuttosto variabili. Dal 3 al 10% dei pazienti avrà conseguenze sulla salute a breve, medio o lungo termine. Secondo gli studi, ci sono tra il 2,1 e l'8% di sanguinamento intracranico immediato o ritardato (fino a un mese), con circa l'1% di essi, la necessità di ricorrere alla neurochirurgia.
A seguito di un trauma cranico minore, si raccomanda, in assenza di segni clinici di gravità, di eseguire una scansione cerebrale (tomografia computerizzata cerebrale (TAC): esame di imaging di riferimento) entro 6 ore (tra 4 ore e 8 ore secondo gli studi ), una sorveglianza ospedaliera di 24h, con la realizzazione di uno scanner di controllo entro 12 ore fino a 24 ore in caso di trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti.
Nel dicembre 2015, il Journal of the American Medical Association ha pubblicato un articolo che valutava due algoritmi clinici oltre Atlantico, il New Orleans Criteria (NOC) e la Canadian CT Head Rule, per identificare un gruppo di pazienti con un rischio molto basso di grave danno cerebrale .
L'andamento di questo punteggio è indiscutibile, tuttavia, non include i pazienti trattati con farmaci antipiastrinici o anticoagulanti; fattori di rischio che hanno un impatto decisivo sull'incidenza di sanguinamento intracranico.
In questo contesto, sono stati condotti diversi studi retrospettivi ad Angers per valutare l'incidenza ei fattori di rischio dell'insorgenza di un'emorragia intracerebrale immediata o ritardata in pazienti con trauma cranico minore con o senza trattamento antitrombotico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delphine DOUILLET
- Numero di telefono: +33 0241356650
- Email: delphine.douillet@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- DOUILLET Delphine
-
Contatto:
- Delphine DOUILLET, MD
- Email: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente > 18 anni
- ferita alla testa
- Scala del coma di Glasgow > o = 13
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione,
- Indicazione di uno scanner per un motivo diverso da un trauma cranico minore
- seguito non possibile
- donna incinta o che allatta
- pazienti in situazioni di emergenza potenzialmente letali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di emorragia intracranica nei pazienti in pazienti considerati a basso rischio secondo il punteggio creato dall'ospedale di Angers (valore predittivo negativo).
Lasso di tempo: Giorno 30
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per valutare le prestazioni del punteggio di stratificazione per prevedere l'insorgenza di sanguinamento intracranico acuto in pazienti con trauma cranico minore
|
Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di un punto nella scala della classifica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Valutazione delle prestazioni del punteggio di stratificazione del rischio emorragico per prevedere una grave emorragia intracerebrale
|
Giorno 30
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numero di tomografia computerizzata cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Valutazione della potenziale riduzione del numero di scanner se fosse stato applicato il punteggio.
|
Giorno 30
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|
tempo trascorso nelle emergenze
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione retrospettiva del potenziale impatto dell'applicazione del punteggio sulla durata del tempo trascorso nelle emergenze
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC21_0140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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