- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993495
Undersøgelse, der evaluerer den potentielle virkning af en hæmoragisk risikostratificeringsscore hos patienter med let hovedtraume (TCL)
Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer den potentielle indvirkning af en hæmoragisk risikostratificeringsscore hos patienter med let hovedtraume
Hovedskader er en almindelig årsag til konsultation på akutmodtagelser. Den kliniske sværhedsgrad af hovedskade vurderes ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS). Mellem 71 % og 97,5 % af patienter med hovedtraume set i akutmodtagelsen anses for mindre, det vil sige med en initial GCS 13, og konsekvenserne er ret variable. Tre til 10 % af patienterne vil have korte, mellemlange eller langsigtede helbredsmæssige konsekvenser. Ifølge undersøgelserne er der mellem 2,1 og 8% af intrakraniel blødning øjeblikkelig eller forsinket (op til en måned), med omkring 1% af dem, behovet for at ty til neurokirurgi.
Efter et mindre hovedtraume anbefales det, i fravær af kliniske tegn på sværhedsgrad, at foretage en hjerneskanning (cerebral computeriseret tomografiskanning (CT-scanning): referencebilleddannelsesundersøgelse) inden for 6 timer (mellem 4 timer og 8 timer ifølge undersøgelser). ), en hospitalsovervågning på 24 timer, med realisering af en kontrolscanner inden for 12 timer til 24 timer i tilfælde af behandling med antikoagulantia eller antiaggregering.
I december 2015 offentliggjorde Journal of the American Medical Association en artikel, der evaluerede to kliniske algoritmer på tværs af Atlanten, New Orleans Criteria (NOC) og Canadian CT Head Rule, for at identificere en gruppe patienter med en meget lav risiko for alvorlig hjerneskade .
Ydelsen af denne score er utvivlsomt, men den inkluderer ikke patienter behandlet med blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler; risikofaktorer, der har en afgørende indflydelse på forekomsten af intrakraniel blødning.
I denne sammenhæng er der retrospektivt udført forskellige undersøgelser i Angers for at vurdere forekomsten og risikofaktorerne for forekomsten af en øjeblikkelig eller forsinket intracerebral blødning hos patienter med mindre hovedtraume med eller uden antitrombotisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- hovedskade
- Glasgow Coma Scale > eller = 13
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse,
- Indikation af en scanner af en anden årsag end mindre hovedskade
- opfølgning ikke mulig
- gravid kvinde eller ammer
- patienter i livstruende akutte situationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvens af intrakraniel blødning hos patienter hos patienter, der anses for at have lav risiko i henhold til scoren skabt af hospitalet i Angers (negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: Dag 30
|
at vurdere stratifikationsscore ydeevne for at forudsige forekomsten af akut intrakraniel blødning hos patienter med mindre hovedskade
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tab af et point på rangskalaen
Tidsramme: Dag 30
|
Ydeevnevurdering af hæmoragisk risikostratifikationsscore for at forudsige alvorlig intracerebral blødning
|
Dag 30
|
antal cerebrale computertomografiscanninger
Tidsramme: Dag 30
|
Vurdering af den potentielle reduktion i antallet af scannere, hvis scoren var blevet anvendt.
|
Dag 30
|
tid brugt i nødstilfælde
Tidsramme: Dag 1
|
Retrospektiv vurdering af den potentielle indvirkning af at anvende scoren på varigheden af tid brugt i nødsituationer
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC21_0140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskade Traume
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater