Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer den potentielle virkning af en hæmoragisk risikostratificeringsscore hos patienter med let hovedtraume (TCL)

25. august 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer den potentielle indvirkning af en hæmoragisk risikostratificeringsscore hos patienter med let hovedtraume

Hovedskader er en almindelig årsag til konsultation på akutmodtagelser. Den kliniske sværhedsgrad af hovedskade vurderes ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS). Mellem 71 % og 97,5 % af patienter med hovedtraume set i akutmodtagelsen anses for mindre, det vil sige med en initial GCS 13, og konsekvenserne er ret variable. Tre til 10 % af patienterne vil have korte, mellemlange eller langsigtede helbredsmæssige konsekvenser. Ifølge undersøgelserne er der mellem 2,1 og 8% af intrakraniel blødning øjeblikkelig eller forsinket (op til en måned), med omkring 1% af dem, behovet for at ty til neurokirurgi.

Efter et mindre hovedtraume anbefales det, i fravær af kliniske tegn på sværhedsgrad, at foretage en hjerneskanning (cerebral computeriseret tomografiskanning (CT-scanning): referencebilleddannelsesundersøgelse) inden for 6 timer (mellem 4 timer og 8 timer ifølge undersøgelser). ), en hospitalsovervågning på 24 timer, med realisering af en kontrolscanner inden for 12 timer til 24 timer i tilfælde af behandling med antikoagulantia eller antiaggregering.

I december 2015 offentliggjorde Journal of the American Medical Association en artikel, der evaluerede to kliniske algoritmer på tværs af Atlanten, New Orleans Criteria (NOC) og Canadian CT Head Rule, for at identificere en gruppe patienter med en meget lav risiko for alvorlig hjerneskade .

Ydelsen af ​​denne score er utvivlsomt, men den inkluderer ikke patienter behandlet med blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler; risikofaktorer, der har en afgørende indflydelse på forekomsten af ​​intrakraniel blødning.

I denne sammenhæng er der retrospektivt udført forskellige undersøgelser i Angers for at vurdere forekomsten og risikofaktorerne for forekomsten af ​​en øjeblikkelig eller forsinket intracerebral blødning hos patienter med mindre hovedtraume med eller uden antitrombotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på skadestuen for lettere hovedskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år
  • hovedskade
  • Glasgow Coma Scale > eller = 13

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse,
  • Indikation af en scanner af en anden årsag end mindre hovedskade
  • opfølgning ikke mulig
  • gravid kvinde eller ammer
  • patienter i livstruende akutte situationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens af intrakraniel blødning hos patienter hos patienter, der anses for at have lav risiko i henhold til scoren skabt af hospitalet i Angers (negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: Dag 30
at vurdere stratifikationsscore ydeevne for at forudsige forekomsten af ​​akut intrakraniel blødning hos patienter med mindre hovedskade
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af et point på rangskalaen
Tidsramme: Dag 30
Ydeevnevurdering af hæmoragisk risikostratifikationsscore for at forudsige alvorlig intracerebral blødning
Dag 30
antal cerebrale computertomografiscanninger
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af den potentielle reduktion i antallet af scannere, hvis scoren var blevet anvendt.
Dag 30
tid brugt i nødstilfælde
Tidsramme: Dag 1
Retrospektiv vurdering af den potentielle indvirkning af at anvende scoren på varigheden af ​​tid brugt i nødsituationer
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC21_0140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade Traume

3
Abonner