- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04993495
Badanie oceniające potencjalny wpływ wyniku stratyfikacji ryzyka krwotoku u pacjentów z łagodnym urazem głowy (TCL)
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające potencjalny wpływ wyniku stratyfikacji ryzyka krwotoku u pacjentów z łagodnym urazem głowy
Urazy głowy są częstym powodem konsultacji w oddziałach ratunkowych. Ciężkość kliniczną urazu głowy ocenia się za pomocą Glasgow Coma Scale (GCS). Od 71% do 97,5% pacjentów z urazem głowy widzianych na oddziale ratunkowym jest uważanych za niegroźnych, to znaczy z początkowym GCS 13, a konsekwencje są dość zróżnicowane. Od trzech do 10% pacjentów będzie miało krótko-, średnio- lub długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Z badań wynika, że od 2,1 do 8% krwawień śródczaszkowych występuje natychmiast lub z opóźnieniem (do jednego miesiąca), z czego około 1% wymaga interwencji neurochirurgicznej.
Po lekkim urazie głowy zaleca się wykonanie scyntygrafii mózgowia (tomografia komputerowa mózgu (TK): referencyjne badanie obrazowe) w ciągu 6 godzin (od 4 do 8 godzin według badań) ), nadzór szpitalny 24h, z wykonaniem skanera kontrolnego w ciągu 12 godzin do 24 godzin w przypadku leczenia antykoagulantami lub antyagregacją.
W grudniu 2015 r. Journal of the American Medical Association opublikował artykuł oceniający dwa algorytmy kliniczne po drugiej stronie Atlantyku, New Orleans Criteria (NOC) i Canadian CT Head Rule, w celu zidentyfikowania grupy pacjentów o bardzo niskim ryzyku poważnego uszkodzenia mózgu .
Wynik tej punktacji jest bezdyskusyjny, jednak nie obejmuje pacjentów leczonych lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi; czynniki ryzyka mające decydujący wpływ na częstość występowania krwawień śródczaszkowych.
W tym kontekście w Angers przeprowadzono retrospektywnie różne badania w celu oceny częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia natychmiastowego lub opóźnionego krwotoku śródmózgowego u pacjentów z niewielkimi urazami głowy z leczeniem przeciwzakrzepowym lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Delphine DOUILLET
- Numer telefonu: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent > 18 lat
- uraz głowy
- Skala śpiączki Glasgow > lub = 13
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału,
- Wskazanie skanera z powodu innego niż lekki uraz głowy
- kontynuacja nie jest możliwa
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- pacjentów w stanach zagrożenia życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik krwotoków śródczaszkowych u pacjentów uznanych za pacjentów niskiego ryzyka zgodnie z punktacją stworzoną przez szpital w Angers (ujemna wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: Dzień 30
|
do oceny wyników stratyfikacji w celu przewidywania wystąpienia ostrego krwawienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z niewielkim urazem głowy
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
utrata jednego punktu w skali rankingowej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena wydajności punktacji stratyfikacji ryzyka krwotocznego w celu przewidywania ciężkiego krwotoku śródmózgowego
|
Dzień 30
|
liczba tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena potencjalnego zmniejszenia liczby skanerów w przypadku zastosowania punktacji.
|
Dzień 30
|
czas spędzony w sytuacjach awaryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Retrospektywna ocena potencjalnego wpływu zastosowania punktacji na długość czasu przebywania w nagłych wypadkach
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC21_0140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo