- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04993495
Исследование по оценке потенциального влияния шкалы стратификации геморрагического риска у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (TCL)
Проспективное обсервационное исследование по оценке потенциального влияния шкалы стратификации геморрагического риска у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой
Травмы головы являются частой причиной обращения в отделение неотложной помощи. Клиническую тяжесть черепно-мозговой травмы оценивают по шкале комы Глазго (ШКГ). От 71% до 97,5% пациентов с черепно-мозговой травмой, поступивших в отделение неотложной помощи, считаются легкими, то есть с начальной оценкой по шкале ШКГ 13, а последствия весьма вариабельны. От трех до 10% пациентов будут иметь краткосрочные, среднесрочные или долгосрочные последствия для здоровья. По данным исследований, от 2,1 до 8% внутричерепных кровотечений бывают немедленными или отсроченными (до одного месяца), при этом около 1% из них требуют применения нейрохирургических вмешательств.
После легкой черепно-мозговой травмы при отсутствии клинических признаков тяжести рекомендуется провести сканирование головного мозга (компьютерная томография головного мозга (КТ): референтное визуализирующее исследование) в течение 6 часов (от 4 до 8 часов согласно исследованиям). ), стационарное наблюдение 24 часа, с проведением контрольного томографа в течение 12 часов до 24 часов в случае лечения антикоагулянтами или антиагрегантами.
В декабре 2015 г. журнал Американской медицинской ассоциации опубликовал статью, в которой оценивались два клинических алгоритма по другую сторону Атлантики, Новоорлеанские критерии (NOC) и Канадское правило КТ головы, для выявления группы пациентов с очень низким риском серьезного повреждения головного мозга. .
Эффективность этой оценки бесспорна, однако она не включает пациентов, получавших антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты; факторы риска, оказывающие решающее влияние на частоту внутричерепных кровотечений.
В связи с этим в Анже были проведены различные ретроспективные исследования для оценки частоты и факторов риска возникновения немедленного или отсроченного внутримозгового кровоизлияния у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой с антитромботическим лечением или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Delphine DOUILLET
- Номер телефона: +33 0241356650
- Электронная почта: delphine.douillet@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- DOUILLET Delphine
-
Контакт:
- Delphine DOUILLET, MD
- Электронная почта: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент > 18 лет
- повреждение головы
- Шкала комы Глазго > или = 13
Критерий исключения:
- Отказ от участия,
- Индикация сканера по причине, отличной от легкой травмы головы
- продолжение невозможно
- беременная женщина или кормящая грудью
- больных в опасных для жизни неотложных состояниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота внутричерепных кровоизлияний у пациентов, отнесенных к группе низкого риска по шкале, созданной больницей Анже (отрицательная прогностическая ценность).
Временное ограничение: День 30
|
оценить эффективность шкалы стратификации для прогнозирования возникновения острого внутричерепного кровотечения у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря одного балла по шкале ранкина
Временное ограничение: День 30
|
Оценка эффективности шкалы стратификации геморрагического риска для прогнозирования тяжелого внутримозгового кровоизлияния
|
День 30
|
|
количество компьютерных томографов головного мозга
Временное ограничение: День 30
|
Оценка потенциального сокращения количества сканеров, если бы была применена оценка.
|
День 30
|
|
время, проведенное в аварийных ситуациях
Временное ограничение: 1 день
|
Ретроспективная оценка потенциального влияния применения шкалы на продолжительность пребывания в чрезвычайных ситуациях
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC21_0140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .