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Estudo avaliando o impacto potencial de uma pontuação de estratificação de risco hemorrágico em pacientes com traumatismo craniano leve (TCL)

25 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers

Estudo observacional prospectivo avaliando o impacto potencial de uma pontuação de estratificação de risco hemorrágico em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve

Traumatismos cranianos são um motivo comum de consulta em departamentos de emergência. A gravidade clínica do traumatismo craniano é avaliada usando a Escala de Coma de Glasgow (GCS). Entre 71% e 97,5% dos pacientes com traumatismo cranioencefálico atendidos na emergência são considerados menores, ou seja, com ECG inicial 13 e as consequências são bastante variáveis. Três a 10% dos pacientes terão consequências para a saúde a curto, médio ou longo prazo. Segundo os estudos, verificam-se entre 2,1 e 8% de hemorragias intracranianas imediatas ou tardias (até um mês), havendo cerca de 1% delas, necessidade de recurso à neurocirurgia.

Na sequência de um pequeno traumatismo craniano, recomenda-se, na ausência de sinais clínicos de gravidade, a realização de uma tomografia cerebral (tomografia computadorizada cerebral (CT): exame de imagem de referência) no prazo de 6h (entre 4 horas e 8 horas de acordo com os estudos ), vigilância hospitalar de 24h, com realização de scanner de controle entre 12h a 24h em caso de tratamento por anticoagulantes ou antiagregantes.

Em dezembro de 2015, o Journal of the American Medical Association publicou um artigo avaliando dois algoritmos clínicos do outro lado do Atlântico, o New Orleans Criteria (NOC) e o Canadian CT Head Rule, para identificar um grupo de pacientes com risco muito baixo de dano cerebral grave .

O desempenho desse escore é inquestionável, porém não inclui pacientes tratados com antiplaquetários ou anticoagulantes; fatores de risco com impacto decisivo na incidência de sangramento intracraniano.

Nesse contexto, vários estudos foram realizados retrospectivamente em Angers para avaliar a incidência e os fatores de risco da ocorrência de hemorragia intracerebral imediata ou tardia em pacientes com traumatismo craniano leve com ou sem tratamento antitrombótico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes admitidos no departamento de emergência por traumatismo craniano leve

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente > 18 anos
  • ferimento na cabeça
  • Escala de Coma de Glasgow > ou = 13

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação,
  • Indicação de um scanner por um motivo diferente de traumatismo craniano leve
  • acompanhamento não é possível
  • gestante ou amamentando
  • pacientes em situações de emergência com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hemorragia intracraniana em pacientes em pacientes considerados de baixo risco de acordo com o escore criado pelo hospital de Angers (valor preditivo negativo).
Prazo: Dia 30
avaliar o desempenho do escore de estratificação para predizer a ocorrência de sangramento intracraniano agudo em pacientes com traumatismo craniano leve
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de um ponto na escala de rankin
Prazo: Dia 30
Avaliação de desempenho da pontuação de estratificação de risco hemorrágico para prever hemorragia intracerebral grave
Dia 30
número de tomografias cerebrais computadorizadas
Prazo: Dia 30
Avaliação do potencial de redução do número de scanners caso o escore tivesse sido aplicado.
Dia 30
tempo gasto em emergências
Prazo: Dia 1
Avaliação retrospectiva do potencial impacto da aplicação do escore no tempo de permanência em emergências
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC21_0140

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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