- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993495
Estudo avaliando o impacto potencial de uma pontuação de estratificação de risco hemorrágico em pacientes com traumatismo craniano leve (TCL)
Estudo observacional prospectivo avaliando o impacto potencial de uma pontuação de estratificação de risco hemorrágico em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve
Traumatismos cranianos são um motivo comum de consulta em departamentos de emergência. A gravidade clínica do traumatismo craniano é avaliada usando a Escala de Coma de Glasgow (GCS). Entre 71% e 97,5% dos pacientes com traumatismo cranioencefálico atendidos na emergência são considerados menores, ou seja, com ECG inicial 13 e as consequências são bastante variáveis. Três a 10% dos pacientes terão consequências para a saúde a curto, médio ou longo prazo. Segundo os estudos, verificam-se entre 2,1 e 8% de hemorragias intracranianas imediatas ou tardias (até um mês), havendo cerca de 1% delas, necessidade de recurso à neurocirurgia.
Na sequência de um pequeno traumatismo craniano, recomenda-se, na ausência de sinais clínicos de gravidade, a realização de uma tomografia cerebral (tomografia computadorizada cerebral (CT): exame de imagem de referência) no prazo de 6h (entre 4 horas e 8 horas de acordo com os estudos ), vigilância hospitalar de 24h, com realização de scanner de controle entre 12h a 24h em caso de tratamento por anticoagulantes ou antiagregantes.
Em dezembro de 2015, o Journal of the American Medical Association publicou um artigo avaliando dois algoritmos clínicos do outro lado do Atlântico, o New Orleans Criteria (NOC) e o Canadian CT Head Rule, para identificar um grupo de pacientes com risco muito baixo de dano cerebral grave .
O desempenho desse escore é inquestionável, porém não inclui pacientes tratados com antiplaquetários ou anticoagulantes; fatores de risco com impacto decisivo na incidência de sangramento intracraniano.
Nesse contexto, vários estudos foram realizados retrospectivamente em Angers para avaliar a incidência e os fatores de risco da ocorrência de hemorragia intracerebral imediata ou tardia em pacientes com traumatismo craniano leve com ou sem tratamento antitrombótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delphine DOUILLET
- Número de telefone: +33 0241356650
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- DOUILLET Delphine
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Contato:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-mail: delphine.douillet@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente > 18 anos
- ferimento na cabeça
- Escala de Coma de Glasgow > ou = 13
Critério de exclusão:
- Recusa de participação,
- Indicação de um scanner por um motivo diferente de traumatismo craniano leve
- acompanhamento não é possível
- gestante ou amamentando
- pacientes em situações de emergência com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de hemorragia intracraniana em pacientes em pacientes considerados de baixo risco de acordo com o escore criado pelo hospital de Angers (valor preditivo negativo).
Prazo: Dia 30
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avaliar o desempenho do escore de estratificação para predizer a ocorrência de sangramento intracraniano agudo em pacientes com traumatismo craniano leve
|
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de um ponto na escala de rankin
Prazo: Dia 30
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Avaliação de desempenho da pontuação de estratificação de risco hemorrágico para prever hemorragia intracerebral grave
|
Dia 30
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número de tomografias cerebrais computadorizadas
Prazo: Dia 30
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Avaliação do potencial de redução do número de scanners caso o escore tivesse sido aplicado.
|
Dia 30
|
|
tempo gasto em emergências
Prazo: Dia 1
|
Avaliação retrospectiva do potencial impacto da aplicação do escore no tempo de permanência em emergências
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC21_0140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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