- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993495
Studie som utvärderar den potentiella effekten av ett hemorragisk riskstratifieringspoäng hos patienter med lindrigt huvudtrauma (TCL)
Prospektiv observationsstudie som utvärderar den potentiella effekten av ett hemorragisk riskstratifieringspoäng hos patienter med lindrigt huvudtrauma
Huvudskador är en vanlig anledning till konsultation på akutmottagningar. Den kliniska svårighetsgraden av huvudskadan bedöms med hjälp av Glasgow Coma Scale (GCS). Mellan 71 % och 97,5 % av patienterna med huvudtrauma som ses på akutmottagningen anses vara mindre, det vill säga med en initial GCS 13 och konsekvenserna är ganska varierande. Tre till 10 % av patienterna kommer att få korta, medellånga eller långa hälsokonsekvenser. Enligt studierna finns det mellan 2,1 och 8% av intrakraniell blödning omedelbar eller försenad (upp till en månad), med cirka 1% av dem, behovet av att tillgripa neurokirurgi.
Efter ett mindre huvudtrauma rekommenderas det, i avsaknad av kliniska tecken på svårighetsgrad, att göra en hjärnskanning (cerebral datoriserad tomografiskanning (CT-skanning): referensbildundersökning) inom 6 timmar (mellan 4 timmar och 8 timmar enligt studier). ), en sjukhusövervakning på 24 timmar, med realisering av en kontrollscanner inom 12 timmar till 24 timmar vid behandling med antikoagulantia eller antiaggregation.
I december 2015 publicerade Journal of the American Medical Association en artikel som utvärderade två kliniska algoritmer över Atlanten, New Orleans Criteria (NOC) och Canadian CT Head Rule, för att identifiera en grupp patienter med mycket låg risk för allvarliga hjärnskador .
Prestandan för denna poäng är utan tvekan, men den inkluderar inte patienter som behandlats med blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel; riskfaktorer som har en avgörande inverkan på förekomsten av intrakraniell blödning.
I detta sammanhang har olika studier utförts retrospektivt i Angers för att bedöma förekomsten och riskfaktorerna för uppkomsten av en omedelbar eller fördröjd intracerebral blödning hos patienter med mindre huvudtrauma med eller utan antitrombotisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Delphine DOUILLET
- Telefonnummer: +33 0241356650
- E-post: delphine.douillet@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- DOUILLET Delphine
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
- E-post: delphine.douillet@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år
- huvudskada
- Glasgow Coma Scale > eller = 13
Exklusions kriterier:
- vägran att delta,
- Indikation på en skanner av annan anledning än mindre huvudskada
- uppföljning inte möjlig
- gravid kvinna eller ammar
- patienter i livshotande akuta situationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av intrakraniell blödning hos patienter hos patienter som anses ha låg risk enligt poängen som skapats av sjukhuset i Angers (negativt prediktivt värde).
Tidsram: Dag 30
|
att bedöma prestanda för stratifieringspoäng för att förutsäga förekomsten av akut intrakraniell blödning hos patienter med mindre huvudskada
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förlust av en poäng på rankinskalan
Tidsram: Dag 30
|
Prestationsbedömning av stratifieringspoäng för hemorragisk risk för att förutsäga allvarliga intracerebrala blödningar
|
Dag 30
|
antal cerebral datoriserad tomografiskanning
Tidsram: Dag 30
|
Bedömning av potentiell minskning av antalet skannrar om poängen hade tillämpats.
|
Dag 30
|
tid i nödsituationer
Tidsram: Dag 1
|
Retrospektiv bedömning av den potentiella inverkan av att tillämpa poängen på hur lång tid som spenderas i nödsituationer
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC21_0140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudskada Trauma
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå