Comparaison des scores QoR-15 postopératoires entre le propofol et le remimazolam
18 juillet 2023 mis à jour par: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Comparaison des scores de qualité de récupération postopératoire (QoR)-15 selon l'utilisation d'anesthésiques (propofol vs remimazolam) pendant l'anesthésie intraveineuse totale chez les patients opérés de la colonne vertébrale
Le remimazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte et, contrairement aux benzodiazépines conventionnelles, il est rapidement métabolisé dans le plasma et ne s'accumule pas dans l'organisme pendant de longues périodes de perfusion ou même avec une administration à forte dose.
De plus, il n'a pas de douleur à l'injection ni de syndrome de perfusion par rapport au propofol.
En particulier, il n'y a pas d'étude pour étudier la récupération fonctionnelle postopératoire globale via QoR-15 chez les patients recevant TIVA utilisant du remimazolam.
Par conséquent, le but de l'étude est de comparer les scores de qualité de récupération (QoR)-15 selon l'utilisation d'anesthésiques pour l'anesthésie intraveineuse totale dans la chirurgie du rachis cervical avec la surveillance neurophysiologique peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- GangnamSeverance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 20 à 70 ans avec ASA-PS 1-3,
- diagnostic d'ossification du ligament longitudinal postérieur ou de myélopathie spondylotique cervicale
- surveillance neurophysiologique peropératoire.
Critère d'exclusion:
- Tolérance ou hypersensibilité aux benzodiazépines ou au propofol
- Dépendance ou addiction aux psychotropes ou à l'alcool
- Femmes enceintes, sujets qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions et susceptibles de prendre des décisions de participation volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe propofol
Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
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Le groupe Propfol commencera et maintiendra une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol et du rémifentanil dans le cadre d'un modèle de perfusion contrôlée (TCI).
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Comparateur actif: Groupe Remimazolam
Anesthésie intraveineuse totale à base de remimazolam
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Le groupe Remimazolam commencera une anesthésie intraveineuse totale avec du remiamazolam à 6 mg/kg/h pour l'induction, et sera maintenu à 0,5-1,5 mg/kg/h et rémifentanil selon le modèle TCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence des scores QoR-15 entre deux groupes (propofol vs remimazolam)
Délai: jour postopératoire 1
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La différence des scores dans l'enquête Quality of Recovery (QoR)-15. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, des scores plus élevés signifient mieux.
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jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2021-0216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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