- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994704
Sammenligning av postoperative QoR-15-score mellom propofol og Remimazolam
18. juli 2023 oppdatert av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Sammenligning av postoperativ restitusjonskvalitet (QoR)-15 poeng i henhold til bruk av anestetika (Propofol vs. Remimazolam) under total intravenøs anestesi hos pasienter med ryggradskirurgi
Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, og i motsetning til konvensjonelle benzodiazepinmedisiner, metaboliseres det raskt i plasma og akkumuleres ikke i kroppen i lange perioder med infusjon eller til og med ved høydoseadministrasjon.
I tillegg har den ingen injeksjonssmerter og infusjonssyndrom sammenlignet med propofol.
Spesielt er det ingen studie for å undersøke total postoperativ funksjonell utvinning via QoR-15 hos pasienter som får TIVA ved bruk av remimazolam.
Derfor er hensikten med studien å sammenligne poetoperative kvalitet på utvinning (QoR) -15 skårer i henhold til bruken av anestetika for total intravenøs anestesi i cervikal ryggradskirurgi med intraoperativ nevrofysiologisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 20-70 år med ASA-PS 1-3,
- diagnostisert med ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet eller cervikal spondylotisk myelopati
- intraoperativ nevrofysiologisk overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Toleranse eller overfølsomhet overfor benzodiazepin eller propofol
- Avhengighet eller avhengighet av psykofarmaka eller alkohol
- Gravide kvinner, forsøkspersoner som mangler evnen til å ta beslutninger og som er mottakelige for beslutninger om frivillig deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol gruppe
Propofolbasert total intravenøs anestesi
|
Propfol-gruppen vil bli startet og opprettholdt total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil under målkontrollert infusjonsmodell (TCI).
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam gruppe
Remimazolambasert total intravenøs anestesi
|
Remimazolam-gruppen vil bli startet med total intravenøs anestesi med remiamazolam ved 6 mg/kg/t for induksjon, og opprettholdes ved 0,5-1,5 mg/kg/t og remifentanil under TCI-modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på QoR-15-score mellom to grupper (propofol vs. remimazolam)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Forskjellen på poengsum i undersøkelsen Quality of Recovery (QoR)-15. Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 150, høyere poengsum betyr bedre.
|
postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .