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Confronto dei punteggi QoR-15 postoperatori tra propofol e remimazolam

18 luglio 2023 aggiornato da: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Confronto della qualità postoperatoria del recupero (QoR) -15 punteggi in base all'uso di anestetici (propofol vs. remimazolam) durante l'anestesia endovenosa totale nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

Remimazolam è una benzodiazepina ad azione ultra-breve e, a differenza dei farmaci benzodiazepinici convenzionali, viene rapidamente metabolizzata nel plasma e non si accumula nel corpo per lunghi periodi di infusione o anche con somministrazione di dosi elevate. Inoltre, non presenta dolore da iniezione e sindrome da infusione rispetto al propofol. In particolare, non esiste uno studio per indagare il recupero funzionale postoperatorio complessivo tramite QoR-15 nei pazienti trattati con TIVA utilizzando remimazolam. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di confrontare i punteggi della qualità operatoria del recupero (QoR) -15 in base all'uso di anestetici per l'anestesia endovenosa totale nella chirurgia del rachide cervicale con il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Woo Han
  • Numero di telefono: 82-2-2019-2740
  • Email: HANESTH@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 70 anni con ASA-PS 1-3,
  • diagnosi di ossificazione del legamento longitudinale posteriore o mielopatia spondilotica cervicale
  • monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Tolleranza o ipersensibilità alle benzodiazepine o al propofol
  • Dipendenza o assuefazione da psicofarmaci o alcol
  • Donne in gravidanza, soggetti privi di capacità decisionale e suscettibili di scelte di partecipazione volontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo propofol
Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Droga: Gruppo propofol
Il gruppo Propfol verrà avviato e mantenuto in anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil secondo il modello di infusione controllata target (TCI).
Comparatore attivo: Gruppo Remimazolam
Anestesia endovenosa totale a base di remimazolam
Droga: Gruppo Remimazolam
Il gruppo remimazolam inizierà l'anestesia endovenosa totale con remiamazolam a 6 mg/kg/h per l'induzione e mantenuta a 0,5-1,5 mg/kg/h e remifentanil secondo il modello TCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza dei punteggi QoR-15 tra due gruppi (propofol vs. remimazolam)
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
La differenza di punteggi nel sondaggio Quality of Recovery (QoR)-15. Valore minimo: 0, Valore massimo: 150, punteggi più alti significano migliori.
giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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