Comparación de las puntuaciones QoR-15 postoperatorias entre propofol y remimazolam
18 de julio de 2023 actualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Comparación de las puntuaciones de la calidad de recuperación postoperatoria (QoR)-15 según el uso de anestésicos (propofol vs. remimazolam) durante la anestesia total intravenosa en pacientes de cirugía de columna
El remimazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta y, a diferencia de las benzodiazepinas convencionales, se metaboliza rápidamente en el plasma y no se acumula en el cuerpo durante largos períodos de infusión o incluso con la administración de dosis altas.
Además, no tiene dolor por inyección ni síndrome de infusión en comparación con el propofol.
En particular, no hay ningún estudio para investigar la recuperación funcional posoperatoria general a través de QoR-15 en pacientes que reciben TIVA con remimazolam.
Por lo tanto, el propósito del estudio es comparar los puntajes de calidad de recuperación (QoR)-15 pooperatorios según el uso de anestésicos para anestesia total intravenosa en la cirugía de columna cervical con monitoreo neurofisiológico intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 20 a 70 años con ASA-PS 1-3,
- diagnosticado de osificación del ligamento longitudinal posterior o mielopatía cervical espondilótica
- monitorización neurofisiológica intraoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Tolerancia o hipersensibilidad a las benzodiazepinas o al propofol
- Dependencia o adicción a psicofármacos o alcohol
- Embarazadas, sujetos carentes de capacidad de decisión y susceptibles de decisiones de participación voluntaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo propofol
Anestesia intravenosa total a base de propofol
|
El grupo propfol se iniciará y mantendrá la anestesia total intravenosa con propofol y remifentanilo bajo el modelo de infusión controlada por objetivo (TCI).
|
|
Comparador activo: Grupo remimazolam
Anestesia total intravenosa a base de remimazolam
|
Al grupo de remimazolam se le iniciará anestesia total intravenosa con remiamazolam a 6 mg/kg/h para inducción, y se mantendrá a 0,5-1,5 mg/kg/h y remifentanilo bajo modelo TCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de las puntuaciones QoR-15 entre dos grupos (propofol frente a remimazolam)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
La diferencia de puntajes en la encuesta Quality of Recovery (QoR)-15. Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, puntajes más altos significa mejor.
|
día postoperatorio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .