A posztoperatív QoR-15 pontszámok összehasonlítása a propofol és a remimazolam között
2023. július 18. frissítette: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
A posztoperatív gyógyulás minőségének (QoR)-15 pontszámának összehasonlítása az érzéstelenítők alkalmazása szerint (propofol vs. remimazolám) a teljes intravénás érzéstelenítés során gerincsebészeti betegeknél
A Remimazolam egy ultrarövid hatástartamú benzodiazepin, és a hagyományos benzodiazepin gyógyszerekkel ellentétben gyorsan metabolizálódik a plazmában, és nem halmozódik fel a szervezetben hosszú infúzió alatt vagy még nagy dózisú beadással sem.
Ezenkívül a propofollal összehasonlítva nincs injekciós fájdalom és infúziós szindróma.
Különösen nincs olyan tanulmány, amely a QoR-15 révén a műtét utáni általános funkcionális helyreállítást vizsgálná a remimazolámot használó TIVA-t kapó betegeknél.
Ezért a vizsgálat célja a poetoperatív gyógyulás minőségének (QoR)-15 pontszámának összehasonlítása a nyaki gerincműtét során alkalmazott érzéstelenítők teljes intravénás érzéstelenítéshez való alkalmazása szerint intraoperatív neurofiziológiai monitorozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves ASA-PS 1-3-ban szenvedő felnőtt betegek,
- a hátsó longitudinális szalag csontosodását vagy nyaki spondyloticus myelopathiát diagnosztizálták
- intraoperatív neurofiziológiai monitorozás.
Kizárási kritériumok:
- Benzodiazepinnel vagy propofollal szembeni tolerancia vagy túlérzékenység
- Pszichotróp drogoktól vagy alkoholtól való függőség vagy függőség
- Terhes nők, alanyok, akik nem képesek döntéseket hozni, és hajlamosak az önkéntes részvételi döntésekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol csoport
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
|
A Propfol csoport teljes intravénás érzéstelenítést indít és tart fenn propofollal és remifentanillal célirányos infúziós (TCI) modellben.
|
|
Aktív összehasonlító: Remimazolam csoport
Remimazolam alapú teljes intravénás érzéstelenítés
|
A Remimazolam csoport teljes intravénás érzéstelenítését 6 mg/kg/óra remiamazolammal indítják, majd 0,5-1,5 mg/kg/h és remifentanillal a TCI modell szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QoR-15 pontszámok különbsége két csoport között (propofol vs. remimazolam)
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A Quality of Recovery (QoR)-15 felmérés pontszámainak különbsége. Minimális érték: 0, Maximális érték: 150, magasabb pontszám jobb.
|
posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2021-0216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .