Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve QoR-15-scores tussen Propofol en Remimazolam

18 juli 2023 bijgewerkt door: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Vergelijking van postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR)-15-scores volgens het gebruik van anesthetica (propofol versus remimazolam) tijdens totale intraveneuze anesthesie bij patiënten met een wervelkolomoperatie

Remimazolam is een ultrakortwerkende benzodiazepine en wordt, in tegenstelling tot conventionele benzodiazepinegeneesmiddelen, snel gemetaboliseerd in plasma en accumuleert niet in het lichaam gedurende lange infusieperiodes of zelfs bij toediening van hoge doses. Bovendien heeft het geen injectiepijn en infusiesyndroom in vergelijking met propofol. Er is met name geen onderzoek naar het algehele postoperatieve functionele herstel via QoR-15 bij patiënten die TIVA krijgen met remimazolam. Daarom is het doel van de studie om dichter-operatieve kwaliteit van herstel (QoR)-15-scores te vergelijken volgens het gebruik van anesthetica voor totale intraveneuze anesthesie bij cervicale wervelkolomchirurgie met intraoperatieve neurofysiologische monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 20-70 jaar met ASA-PS 1-3,
  • gediagnosticeerd met ossificatie van het achterste longitudinale ligament of cervicale spondylotische myelopathie
  • intraoperatieve neurofysiologische monitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Tolerantie of overgevoeligheid voor benzodiazepine of propofol
  • Afhankelijkheid of verslaving aan psychofarmaca of alcohol
  • Zwangere vrouwen, proefpersonen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen en vatbaar zijn voor beslissingen over vrijwillige deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol groep
Op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: Propfol-groep
De Propfol-groep zal worden gestart en onderhouden met totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil volgens een target controlled infusion (TCI)-model.
Actieve vergelijker: Remimazolam-groep
Op remimazolam gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: Remimazolam-groep
Remimazolam-groep zal worden gestart met totale intraveneuze anesthesie met remiamazolam bij 6 mg/kg/uur voor inductie, en gehandhaafd op 0,5-1,5 mg/kg/uur en remifentanil onder TCI-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in QoR-15-scores tussen twee groepen (propofol versus remimazolam)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Het verschil in scores in het onderzoek Quality of Recovery (QoR)-15. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 150, hogere scores betekent beter.
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren