Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnych wyników QoR-15 pomiędzy Propofolem a Remimazolamem

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Porównanie pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR)-15 w zależności od zastosowania środków znieczulających (propofol vs. remimazolam) podczas całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa

Remimazolam jest ultrakrótko działającą benzodiazepiną iw przeciwieństwie do konwencjonalnych leków benzodiazepinowych jest szybko metabolizowany w osoczu i nie kumuluje się w organizmie przez długie okresy wlewu lub nawet przy podawaniu dużych dawek. Ponadto nie ma bólu związanego z wstrzyknięciem i zespołu infuzyjnego w porównaniu z propofolem. W szczególności nie ma badania oceniającego ogólny powrót sprawności pooperacyjnej na podstawie QoR-15 u pacjentów otrzymujących TIVA z remimazolamem. Dlatego celem pracy jest porównanie pooperacyjnej jakości wyzdrowienia (QoR)-15 w zależności od zastosowania środków znieczulających do całkowitego dożylnego znieczulenia w chirurgii kręgosłupa szyjnego ze śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 20-70 lat z ASA-PS 1-3,
  • rozpoznano kostnienie więzadła podłużnego tylnego lub mielopatię spondylotyczną odcinka szyjnego
  • śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Tolerancja lub nadwrażliwość na benzodiazepinę lub propofol
  • Uzależnienie lub uzależnienie od leków psychotropowych lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży, osoby pozbawione zdolności do podejmowania decyzji i podatne na dobrowolne decyzje partycypacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Lek: Grupa Propfol
Grupa Propfol rozpocznie i utrzyma całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem w modelu docelowej kontrolowanej infuzji (TCI).
Aktywny komparator: Grupa remimazolamu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie remimazolamu
Lek: Grupa remimazolamu
Grupa remimazolamu rozpocznie całkowite znieczulenie dożylne remiamazolamem w dawce 6 mg/kg/h dla indukcji i utrzymane na poziomie 0,5-1,5 mg/kg/h oraz remifentanilem w modelu TCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyników QoR-15 między dwiema grupami (propofol vs. remimazolam)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Różnica wyników w badaniu Quality of Recovery (QoR)-15. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Propfol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj