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Vergleich der postoperativen QoR-15-Scores zwischen Propofol und Remimazolam

18. Juli 2023 aktualisiert von: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Vergleich der postoperativen Quality of Recovery (QoR)-15-Scores entsprechend der Verwendung von Anästhetika (Propofol vs. Remimazolam) während der totalen intravenösen Anästhesie bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie

Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin und wird im Gegensatz zu herkömmlichen Benzodiazepin-Medikamenten schnell im Plasma metabolisiert und reichert sich bei längerer Infusion oder auch bei Verabreichung hoher Dosen nicht im Körper an. Darüber hinaus treten im Vergleich zu Propofol keine Injektionsschmerzen und kein Infusionssyndrom auf. Insbesondere gibt es keine Studie zur Untersuchung der gesamten postoperativen funktionellen Erholung über QoR-15 bei Patienten, die TIVA mit Remimazolam erhalten. Daher besteht der Zweck der Studie darin, die poetoperativen Quality of Recovery (QoR)-15-Scores entsprechend der Verwendung von Anästhetika für die totale intravenöse Anästhesie in der Halswirbelsäulenchirurgie mit der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 20–70 Jahren mit ASA-PS 1–3,
  • bei denen eine Verknöcherung des hinteren Längsbandes oder eine zervikale spondylotische Myelopathie diagnostiziert wurde
  • intraoperatives neurophysiologisches Monitoring.

Ausschlusskriterien:

  • Toleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepin oder Propofol
  • Abhängigkeit oder Abhängigkeit von Psychopharmaka oder Alkohol
  • Schwangere Frauen, Probanden, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt und die anfällig für freiwillige Beteiligungsentscheidungen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propfol-Gruppe
Die Propfol-Gruppe wird mit einer vollständigen intravenösen Anästhesie mit Propofol und Remifentanil unter dem TCI-Modell (Target Controlled Infusion) begonnen und diese aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Remimazolam-Gruppe
In der Remimazolam-Gruppe wird mit der totalen intravenösen Anästhesie mit Remiamazolam bei 6 mg/kg/h zur Einleitung begonnen und bei 0,5–1,5 mg/kg/h und Remifentanil unter dem TCI-Modell beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der QoR-15-Scores zwischen zwei Gruppen (Propofol vs. Remimazolam)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Der Unterschied der Bewertungen in der Umfrage zur Qualität der Genesung (QoR)-15. Mindestwert: 0, Höchstwert: 150, höhere Bewertungen bedeuten besser.
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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