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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04995679
Douleur résiduelle après implantation réussie de manchons métaphysaires dans une arthroplastie totale du genou
Douleur résiduelle après implantation réussie de manchons métaphysaires dans une arthroplastie totale du genou : une série de cas de 50 patients avec un suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Milano, Milan, Italie, 20122
- 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de plus de 18 ans et bénéficiaient d'une PTG primaire ou de révision par manchons métaphysaires sans ciment, réalisée par le même chirurgien sénior
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus de l'analyse finale s'ils n'avaient pas 18 mois de suivi minimum et s'ils étaient perdus au contrôle final.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient avec arthrose du genou
Patients souffrant d'arthrose du genou subissant une arthroplastie totale du genou avec manchons métaphysaires
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Implantation de manchons métaphysaires dans les PTG primaires et de révision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie de l'implant
Délai: 7 ans
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Une étude rétrospective a été réalisée sur des patients ayant subi une PTG ou une PTG de révision à l'aide de manchons métaphysaires tibiaux et/ou fémoraux pour évaluer la survie de l'implant
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 7 ans
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
0-10 où 0 est aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable
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7 ans
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Évaluation de Western Ontario et Mc Master University (WOMAC)
Délai: 7 ans
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Le WOMAC est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : l'utilisation des escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). Une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total |
7 ans
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Évaluation du score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: 7 ans
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 points rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement total du genou (PTK) (arthroplastie). Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants. Chacune des 12 réponses se voit attribuer le nombre de points défini précédemment. Ils vont de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile. Les 12 notes sont ensuite additionnées pour donner un score total utilisé pour évaluer le patient. Le score total possible varie de 12 à 60 points. Ici, un score faible (par exemple 12 points) indique de bons résultats et vice versa. |
7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleeve
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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