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Douleur résiduelle après implantation réussie de manchons métaphysaires dans une arthroplastie totale du genou

29 juillet 2021 mis à jour par: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Douleur résiduelle après implantation réussie de manchons métaphysaires dans une arthroplastie totale du genou : une série de cas de 50 patients avec un suivi à long terme

: L'arthroplastie totale de révision du genou se développe dans la pratique quotidienne et gagnera en pertinence dans les années à venir. La perte osseuse est un défi important dans les arthroplasties totales du genou (PTG), en particulier dans les procédures de révision. Les manchons métaphysaires sont largement utilisés pour contourner la perte osseuse et améliorer la stabilité. Cette étude vise à rapporter les résultats des PTG primaires et reprises (PTG-R) utilisant des manchons métaphysaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20122
        • 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de plus de 18 ans et bénéficiaient d'une PTG primaire ou de révision par manchons métaphysaires sans ciment, réalisée par le même chirurgien sénior

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus de l'analyse finale s'ils n'avaient pas 18 mois de suivi minimum et s'ils étaient perdus au contrôle final.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient avec arthrose du genou
Patients souffrant d'arthrose du genou subissant une arthroplastie totale du genou avec manchons métaphysaires
Implantation de manchons métaphysaires dans les PTG primaires et de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie de l'implant
Délai: 7 ans
Une étude rétrospective a été réalisée sur des patients ayant subi une PTG ou une PTG de révision à l'aide de manchons métaphysaires tibiaux et/ou fémoraux pour évaluer la survie de l'implant
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 7 ans
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. 0-10 où 0 est aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable
7 ans
Évaluation de Western Ontario et Mc Master University (WOMAC)
Délai: 7 ans

Le WOMAC est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : l'utilisation des escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total

7 ans
Évaluation du score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: 7 ans

L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 points rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement total du genou (PTK) (arthroplastie). Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants.

Chacune des 12 réponses se voit attribuer le nombre de points défini précédemment. Ils vont de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile. Les 12 notes sont ensuite additionnées pour donner un score total utilisé pour évaluer le patient. Le score total possible varie de 12 à 60 points. Ici, un score faible (par exemple 12 points) indique de bons résultats et vice versa.

7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sleeve

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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