Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenstående smerte etter vellykket implantasjon av metafysehylser ved total kneartroplastikk

29. juli 2021 oppdatert av: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Gjenstående smerte etter vellykket implantasjon av metafysehylser ved total kneartroplastikk: en saksserie på 50 pasienter med langtidsoppfølging

: Total knærevisjonsproteser øker i daglig praksis og vil bli mer aktuelt i årene som kommer. Bentap er en betydelig utfordring ved total kneartroplastikk (TKA), spesielt ved revisjonsprosedyrer. Metafysehylser er mye brukt for å omgå bentap og forbedre stabiliteten. Denne studien har som mål å rapportere resultatene av primær og revisjons-TKA (R-TKA) ved bruk av metafysehylser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble inkludert hvis de var eldre enn 18 år og gjennomgikk en primær eller revisjons-TKA med sementfrie metafysehylser, utført av samme seniorkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert fra den endelige analysen hvis de ikke hadde 18 måneders minimumsoppfølging og hvis de gikk tapt til den endelige kontrollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med slitasjegikt i kneet
Pasienter med artrose i kneet som gjennomgår total kneproteseoperasjon med metafysehylser
Implantasjon av metafysehylser i Primær og revisjon TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av implantatets overlevelse
Tidsramme: 7 år
En retrospektiv studie ble utført på pasienter som gjennomgikk TKA eller revisjon TKA ved bruk av tibiale og/eller femorale metafysehylser for å evaluere implantatets overlevelse
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 7 år
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
7 år
Evaluering av Western Ontario og Mc Master University (WOMAC)
Tidsramme: 7 år

WOMAC er mye brukt i evaluering av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score

7 år
Evaluering av Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 7 år

Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (artroplastikk). Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer.

Hvert av de 12 svarene tildeles det tidligere definerte antall poeng. De varierer fra 1 = minst vanskelig til 5 = vanskeligst. De 12 vurderingene legges deretter sammen for å gi en total poengsum som brukes til å vurdere pasienten. Den mulige totalpoengsummen varierer fra 12 til 60 poeng. Her indikerer en lav skåre (f.eks. 12 poeng) gode resultater og omvendt.

7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sleeve

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere