- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995679
Gjenstående smerte etter vellykket implantasjon av metafysehylser ved total kneartroplastikk
Gjenstående smerte etter vellykket implantasjon av metafysehylser ved total kneartroplastikk: en saksserie på 50 pasienter med langtidsoppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble inkludert hvis de var eldre enn 18 år og gjennomgikk en primær eller revisjons-TKA med sementfrie metafysehylser, utført av samme seniorkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra den endelige analysen hvis de ikke hadde 18 måneders minimumsoppfølging og hvis de gikk tapt til den endelige kontrollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasient med slitasjegikt i kneet
Pasienter med artrose i kneet som gjennomgår total kneproteseoperasjon med metafysehylser
|
Implantasjon av metafysehylser i Primær og revisjon TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av implantatets overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
En retrospektiv studie ble utført på pasienter som gjennomgikk TKA eller revisjon TKA ved bruk av tibiale og/eller femorale metafysehylser for å evaluere implantatets overlevelse
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 7 år
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
7 år
|
Evaluering av Western Ontario og Mc Master University (WOMAC)
Tidsramme: 7 år
|
WOMAC er mye brukt i evaluering av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score |
7 år
|
Evaluering av Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 7 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (artroplastikk). Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer. Hvert av de 12 svarene tildeles det tidligere definerte antall poeng. De varierer fra 1 = minst vanskelig til 5 = vanskeligst. De 12 vurderingene legges deretter sammen for å gi en total poengsum som brukes til å vurdere pasienten. Den mulige totalpoengsummen varierer fra 12 til 60 poeng. Her indikerer en lav skåre (f.eks. 12 poeng) gode resultater og omvendt. |
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleeve
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater