Fájdalommaradvány a metafizeális ujjak sikeres beültetése után teljes térdízületi arthroplasztika során
Fájdalommaradvány a metafizeális hüvelyek sikeres beültetése után teljes térdízületi arthroplasztikában: 50 betegből álló esetsorozat hosszú távú követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország, 20122
- 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket vontuk be, akik 18 évnél idősebbek, és ugyanazon vezető sebész által végzett elsődleges vagy revíziós TKA-n estek át cement nélküli metafizeális hüvelyekkel.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták a végső elemzésből, ha nem volt 18 hónapos minimális követési idő, és elvesztették őket a végső kontrolltól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Páciens térdízületi gyulladásban
A térd osteoarthritisben szenvedő betegek teljes térdprotézis műtéten esnek át metafizeális ujjakkal
|
Metafizeális hüvelyek beültetése az Elsődleges és revíziós TKA-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélésének értékelése
Időkeret: 7 év
|
Retrospektív vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiken TKA-n vagy revíziós TKA-n estek át tibiális és/vagy femorális metaphysealis hüvelyek használatával, hogy értékeljék az implantátum túlélését.
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numerical Rating Scale (NRS) értékelése
Időkeret: 7 év
|
A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát.
0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
7 év
|
|
A Western Ontario és a Mc Master Egyetem (WOMAC) értékelése
Időkeret: 7 év
|
A WOMAC-ot széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülésben vagy fekvésben és egyenesen állásban Merevség (2 tétel): első ébredés után és később a nap folyamán Fizikai funkciók (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás, hajlítás, séta, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, ágyban fekvés, be- és kiszállás, ülés, fel-/leszállás WC-re, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok A tesztkérdések 0-4-ig terjedő skálán kerülnek értékelésre, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). Mindhárom alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC-pontszámot |
7 év
|
|
Az Oxford Knee Score (OKS) értékelése
Időkeret: 7 év
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló, betegek által bejelentett PRO, amelyet kifejezetten a teljes térdprotézis (TKR) műtét (arthroplasztika) utáni funkció és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra. A 12 válasz mindegyikéhez a korábban meghatározott számú pont jár. Ezek 1 = legkevésbé nehéz és 5 = legnehezebb között mozognak. A 12 értékelést ezután összeadják, hogy megkapják a beteg értékeléséhez használt összpontszámot. A lehetséges összpontszám 12 és 60 pont között mozog. Itt az alacsony pontszám (pl. 12 pont) jó eredményeket jelez, és fordítva. |
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleeve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .