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人工膝関節全置換術における骨幹端スリーブの移植成功後の残存する痛み

2021年7月29日 更新者:Pietro Randelli, MD、University of Milan

人工膝関節全置換術における骨幹端スリーブの移植成功後の残存する痛み:長期追跡調査を受けた50人の患者の一連の症例

: 膝関節全置換術は日常診療で増加しており、今後数年でより重要になるでしょう。 骨損失は、人工膝関節全置換術 (TKA)、特に再置換術において重大な課題です。 骨幹端スリーブは、骨損失を回避し、安定性を向上させるために広く使用されています。 この研究は、骨幹端スリーブを使用した初回および再 TKA (R-TKA) の結果を報告することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20122
        • 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、同じ上級外科医によってセメントレス骨幹端スリーブを使用した初回または再TKAを受けた患者が含まれる

除外基準:

  • 患者が最低18か月の追跡調査を受けていない場合、および最終対照から外れてしまった場合、患者は最終分析から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:変形性膝関節症の患者
骨幹端スリーブを使用した膝関節全置換術を受ける変形性膝関節症の患者
一次 TKA および再置換 TKA における骨幹端スリーブのインプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率の評価
時間枠:7年間
インプラントの生存率を評価するために、脛骨および/または大腿骨骨幹端スリーブを使用した TKA または Revision TKA を受けた患者に対して遡及研究が実施されました。
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)の評価
時間枠:7年間
数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。 0 ~ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
7年間
西オンタリオ大学とマックマスター大学 (WOMAC) の評価
時間枠:7年間

WOMAC は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。

痛み(5項目):歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横臥時、直立姿勢時 こわばり(2項目):起床後および日中遅い時間 身体機能(17項目):階段使用中、座位からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事 テスト質問は 0 ~ 4 のスケールで採点され、次のとおりです。なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4)。

3 つのサブスケールすべてのスコアを合計すると、合計 WOMAC スコアが得られます。

7年間
オックスフォードニースコア(OKS)の評価
時間枠:7年間

オックスフォード膝スコア (OKS) は、全膝関節置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者から報告される 12 項目の PRO です。 短く、再現可能で、有効であり、臨床的に重要な変化に敏感です。

12 の各回答には、事前に定義されたポイント数が割り当てられます。 1 = 最も難しいものから 5 = 最も難しいものまであります。 次に、12 の評価が合計されて、患者の評価に使用される合計スコアが得られます。 合計スコアは 12 から 60 ポイントの範囲です。 ここで、低いスコア (例: 12 ポイント) は良い結果を示し、その逆も同様です。

7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sleeve

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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