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Restschmerzen nach erfolgreicher Implantation metaphysärer Hülsen bei der Knieendoprothetik

29. Juli 2021 aktualisiert von: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Restschmerzen nach erfolgreicher Implantation metaphysärer Hülsen bei der Knieendoprothetik: eine Fallserie von 50 Patienten mit Langzeitnachbeobachtung

: Die totale Knierevisionsendoprothetik nimmt in der täglichen Praxis zu und wird in den kommenden Jahren an Bedeutung gewinnen. Knochenverlust ist eine erhebliche Herausforderung bei der Knieendoprothetik (TKA), insbesondere bei Revisionseingriffen. Metaphysäre Hülsen werden häufig verwendet, um Knochenschwund zu umgehen und die Stabilität zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, über die Ergebnisse der Primär- und Revisions-TKA (R-TKA) unter Verwendung metaphysärer Hülsen zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie älter als 18 Jahre waren und sich einer primären oder Revisions-TKA unter Verwendung zementfreier metaphysärer Hülsen unterzogen, die vom selben leitenden Chirurgen durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Endanalyse ausgeschlossen, wenn sie keine Mindestnachbeobachtungszeit von 18 Monaten hatten und für die Endkontrolle verloren gingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Arthrose im Knie
Patienten mit Arthrose des Knies, die sich einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation mit metaphysären Hülsen unterziehen
Verfahren: Implantation von Metaphysenhülsen bei der Knieendoprothetik
Implantation von Metaphysenhülsen bei Primär- und Revisions-TEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Überlebensrate des Implantats
Zeitfenster: 7 Jahre
Eine retrospektive Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer TKA oder Revisions-TKA mit tibialen und/oder femoralen Metaphysenhülsen unterzogen hatten, um die Überlebensfähigkeit des Implantats zu bewerten
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann
7 Jahre
Evaluierung von Western Ontario und der Mc Master University (WOMAC)
Zeitfenster: 7 Jahre

Der WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): beim Treppensteigen, beim Aufstehen aus dem Sitzen. Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere häusliche Arbeiten, leichte häusliche Aufgaben Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Summe der Ergebnisse aller drei Subskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert
7 Jahre
Auswertung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 7 Jahre

Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten ermittelter PRO mit 12 Punkten, der speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) entwickelt und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen.

Jede der 12 Antworten erhält die zuvor festgelegte Punktzahl. Sie reichen von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Anschließend werden die 12 Bewertungen zu einem Gesamtscore addiert, der zur Beurteilung des Patienten herangezogen wird. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60 Punkten. Hier deutet ein niedriger Wert (z. B. 12 Punkte) auf gute Ergebnisse hin und umgekehrt.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleeve

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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