Resztkowy ból po udanym wszczepieniu rękawów przynasadowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ból szczątkowy po udanym wszczepieniu rękawów przynasadowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: seria przypadków 50 pacjentów z długoterminową obserwacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Włochy, 20122
- 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli włączeni, jeśli byli starsi niż 18 lat i przeszli pierwotną lub rewizyjną TKA przy użyciu bezcementowych rękawów przynasadowych, wykonaną przez tego samego starszego chirurga
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni z ostatecznej analizy, jeśli nie mieli 18 miesięcy minimalnej obserwacji i jeśli przegrali z ostateczną kontrolą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z rękawami przynasadowymi
|
Implant rękawów przynasadowych w pierwotnej i rewizyjnej TKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena żywotności implantu
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przeprowadzono badanie retrospektywne u pacjentów, którzy przeszli TKA lub rewizję TKA z użyciem tulei przynasadowych kości piszczelowej i/lub udowej w celu oceny trwałości implantu
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
7 lat
|
|
Ocena Western Ontario i Mc Master University (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 lat
|
WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji): chodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC |
7 lat
|
|
Ocena Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka). Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany. Każdej z 12 odpowiedzi przypisywana jest określona wcześniej liczba punktów. Ich zakres wynosi od 1 = najmniej trudny do 5 = najtrudniejszy. 12 ocen jest następnie sumowanych, aby uzyskać łączną punktację używaną do oceny pacjenta. Możliwy łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 60 punktów. Tutaj niski wynik (np. 12 punktów) wskazuje na dobre wyniki i odwrotnie. |
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleeve
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone