Zbytková bolest po úspěšné implantaci metafyzárních rukávů u totální endoprotézy kolena
Zbytková bolest po úspěšné implantaci metafyzárních rukávů u totální endoprotézy kolene: série případů 50 pacientů s dlouhodobým sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20122
- 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti, pokud byli starší 18 let a podstoupili primární nebo revizní TKA s použitím bezcementových metafyzárních návleků, provedených stejným starším chirurgem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni z konečné analýzy, pokud neměli 18 měsíců minimálního sledování a pokud byli ztraceni v konečné kontrole.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s osteoartrózou kolene
Pacienti s osteoartrózou kolena podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu s metafyzárními návleky
|
Implantace metafyzárních návleků v primární a revizní TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití implantátu
Časové okno: 7 let
|
Retrospektivní studie byla provedena na pacientech, kteří podstoupili TKA nebo revizní TKA pomocí tibiálních a/nebo femorálních metafyzárních návleků, aby se zhodnotilo přežití implantátu
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení numerické ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: 7 let
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.
0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
7 let
|
|
Hodnocení Western Ontario a Mc Master University (WOMAC)
Časové okno: 7 let
|
WOMAC je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolena. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC |
7 let
|
|
Hodnocení Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 7 let
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice). Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny. Každé z 12 odpovědí je přiřazen předem definovaný počet bodů. Pohybují se od 1 = nejméně obtížné až po 5 = nejobtížnější. Těchto 12 hodnocení se pak sečte, aby se získalo celkové skóre použité k hodnocení pacienta. Možné celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů. Zde nízké skóre (např. 12 bodů) znamená dobré výsledky a naopak. |
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleeve
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .