Restpijn na succesvolle implantatie van metafysaire hulzen bij totale knieartroplastiek
Restpijn na succesvolle implantatie van metafysaire hulzen bij totale knieartroplastiek: een casusreeks van 50 patiënten met langdurige follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italië, 20122
- 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geïncludeerd als ze ouder waren dan 18 jaar en een primaire of revisie TKP ondergingen met behulp van cementloze metafysaire hulzen, uitgevoerd door dezelfde senior chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse als ze geen minimale follow-up van 18 maanden hadden en als ze verloren waren gegaan voor de laatste controle.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt met artrose van de knie
Patiënten met artrose van de knie die een totale knievervangende operatie ondergaan met metafyseale hulzen
|
Implantatie van metafysaire hulzen bij primaire en revisie TKP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het overleven van het implantaat
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Er is een retrospectief onderzoek uitgevoerd bij patiënten die een TKP of een revisie-TKP hebben ondergaan waarbij tibiale en/of femorale metafysaire hulzen werden gebruikt om de overlevingskans van het implantaat te evalueren.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
7 jaar
|
|
Evaluatie van Western Ontario en Mc Master University (WOMAC)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De WOMAC wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan/uit doen, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op/af stappen, zwaar huishoudelijk werk, lichte huishoudelijke taken De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, die overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). Een som van de scores voor alle drie de subschalen levert een totale WOMAC-score op |
7 jaar
|
|
Evaluatie van Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen na een totale knievervangende operatie (artroplastiek). Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. Elk van de 12 antwoorden krijgt het eerder gedefinieerde aantal punten toegewezen. Ze variëren van 1 = minst moeilijk tot 5 = moeilijkst. De 12 beoordelingen worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven die wordt gebruikt om de patiënt te beoordelen. De mogelijke totaalscore varieert van 12 tot 60 punten. Hier duidt een lage score (bijvoorbeeld 12 punten) op goede resultaten en vice versa. |
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleeve
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .