Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende smerter efter vellykket implantation af metafyse-ærmer i total knæarthroplastik

29. juli 2021 opdateret af: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Resterende smerter efter vellykket implantation af metafyseærmer i total knæarthroplastik: en caseserie på 50 patienter med langtidsopfølgning

: Total knæerevisionsarthroplastik er stigende i daglig praksis og vil blive mere relevant i de kommende år. Knogletab er en væsentlig udfordring ved total knæarthroplastik (TKA), især ved revisionsprocedurer. Metafyse-ærmer bruges i vid udstrækning til at omgå knogletab og forbedre stabiliteten. Denne undersøgelse har til formål at rapportere resultaterne af primær og revision TKA (R-TKA) ved hjælp af metafyse ærmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • 2) 1° Clinica Ortopedica, ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev inkluderet, hvis de var ældre end 18 år og gennemgik en primær eller revisions-TKA med cementfrie metafyse-ærmer, udført af den samme seniorkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra den endelige analyse, hvis de ikke havde 18 måneders minimumsopfølgning, og hvis de gik tabt til den endelige kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med slidgigt i knæet
Patienter med slidgigt i knæet, der gennemgår total knæproteseoperation med metafyseærmer
Procedure: Implantation af metafyse-ærmer i total knæarthroplastik
Implantation af metafyse-ærmer i Primær og revision TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af implantatets overlevelse
Tidsramme: 7 år
Et retrospektivt studie blev udført på patienter, der gennemgik TKA eller Revision TKA ved at bruge tibiale og/eller femorale metafyse-ærmer for at evaluere implantatets overlevelse
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 7 år
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig
7 år
Evaluering af Western Ontario og Mc Master University (WOMAC)
Tidsramme: 7 år

WOMAC bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejser sig fra siddende, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score
7 år
Evaluering af Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 7 år

Oxford Knee Score (OKS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty). Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer.

Hvert af de 12 svar tildeles det tidligere definerede antal point. De spænder fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. De 12 vurderinger lægges derefter sammen for at give en samlet score, der bruges til at vurdere patienten. Den mulige samlede score spænder fra 12 til 60 point. Her indikerer en lav score (f.eks. 12 point) gode resultater og omvendt.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleeve

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner