Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité comparées du sugammadex et de la néostigmine

8 mars 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacité et l'innocuité comparatives du sugammadex et de la néostigmine dans l'inversion du blocage neuromusculaire après une anesthésie générale : une étude prospective randomisée contrôlée

Avec l'inconscience et l'analgésie, l'utilisation d'un myorelaxant (bloquant neuromusculaire NMBA) fait désormais partie de la triade classique de l'anesthésie. En chirurgie ou procédure interventionnelle sous anesthésie générale, le NMBA est nécessaire pour détendre les muscles de tout le corps. Son but est d'aider à la mise en place du tube endotrachéal, d'éviter les blessures du participant dues à des mouvements involontaires, et aussi de permettre au chirurgien d'avoir une meilleure vision chirurgicale, etc. Une fois l'opération ou la procédure terminée, l'anesthésiste inversera le NMBA et les participants seront récupérés de l'anesthésie générale. Il est crucial de maintenir la stabilité hémodynamique pendant cette période. Les signes vitaux du participant sont instables pendant cette période parce que le participant se remet progressivement de l'anesthésie et qu'il ressent une gêne dans la gorge à cause du tube endotrachéal. L'extubation immédiate est encouragée dans la salle d'opération et la récupération complète de la fonction neuromusculaire doit être obtenue avant l'extubation du tube endotrachéal.

Traditionnellement, l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI, comme la néostigmine, la pyridostigmine, l'édrophonium) est utilisé pour inverser l'efficacité du NMBA et stabiliser les signes vitaux des participants. Cependant, l'inversion des inhibiteurs de l'ester d'acétylcholine est lente, l'effet curatif a un effet plafond et la nécessité d'utiliser des anticholinergiques (anticholinergiques) pour réduire l'incidence des effets indésirables et d'autres problèmes. De plus, les relaxants musculaires traditionnels peuvent également entraîner des complications, telles que la curarisation résiduelle postopératoire (PORC). Le PORC est associé à une faiblesse des muscles des voies respiratoires supérieures et à un risque accru d'hypoventilation et d'hypoxémie, ainsi qu'à un risque d'aspiration et de complications pulmonaires postopératoires.

Le sugammadex est un nouvel agent liant relaxant sélectif qui inverse rapidement et efficacement les effets des NMBA stéroïdiens, en particulier le rocuronium et le vécuronium. Comparé à la néostigmine, le sugammadex réduit plus substantiellement le PORC, mais ses effets sur les complications postopératoires nécessitent une étude plus approfondie. Par conséquent, cette étude visait à comparer les effets du sugammadex et de la néostigmine lors de l'émergence et de l'extubation après anesthésie générale en chirurgie non cardiaque et en procédure interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs comprendront 100 participants pour les deux groupes (Suggammadex et Neostigmine) Lors de l'induction de l'anesthésie, les mêmes médicaments seront administrés par voie intraveineuse (propofol, fentanyl, lidocaïne et rocuronium). Le rocuronium, relaxant musculaire, fait partie de la triade classique des anesthésies. En chirurgie ou procédure interventionnelle sous anesthésie générale, le NMBA est nécessaire pour détendre les muscles de tout le corps. Son but est d'aider à la mise en place du tube endotrachéal, d'éviter les blessures des participants dues à des mouvements involontaires, et permet également au chirurgien d'avoir une meilleure vision chirurgicale, etc. Une fois l'opération ou la procédure terminée, les enquêteurs inverseront le NMBA et les participants seront récupérés de l'anesthésie générale. Le groupe A recevra un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI, tel que la néostigmine, la pyridostigmine, l'édrophonium), l'AChEI est utilisé pour inverser l'efficacité du NMBA et stabiliser les signes vitaux des participants. Le groupe B recevra du sugammadex, un nouvel agent liant relaxant sélectif qui inverse rapidement et efficacement les effets des NMBA stéroïdiens. Les deux médicaments doivent être administrés au moment du train de quatre [TOF] compte 4. Les enquêteurs recueilleront les données suivantes : pression artérielle (extubation, une minute, deux minutes et cinq minutes et dix minutes après), fréquence cardiaque, saturation, durée d'extubation et BRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 20 ans
  • Go Intervention ou opération sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique (DFG<30 mL/min)
  • Allergie au Sugammade/Neostigmine
  • Impossible d'extuber le jour de l'opération/intervention
  • Maladie neuromusculaire
  • Voies respiratoires difficiles
  • Opération cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe néostigmine
Ce groupe administrera de la néostigmine pour inverser l'efficacité de l'agent de blocage neuromusculaire et stabiliser les signes vitaux du patient.
Comparez l'efficacité des deux groupes pour inverser l'agent de blocage neuromusculaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe Sugammadex
Ce groupe administrera du Sugammadex pour inverser l'efficacité de l'agent de blocage neuromusculaire et stabiliser les signes vitaux du patient.
Comparez l'efficacité des deux groupes pour inverser l'agent de blocage neuromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
Comparer les deux groupes de temps d'extubation et administrer de la néostigmine ou du sugammadex
Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
Variabilité de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne)
Délai: Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
Comparer les deux groupes de variabilité de la pression artérielle et administrer de la néostigmine ou du sugammadex
Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
Comparer les deux groupes de variabilité de la fréquence cardiaque et administrer de la néostigmine ou du sugammadex
Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (RÉEL)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner