- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997759
Efficacité et innocuité comparées du sugammadex et de la néostigmine
L'efficacité et l'innocuité comparatives du sugammadex et de la néostigmine dans l'inversion du blocage neuromusculaire après une anesthésie générale : une étude prospective randomisée contrôlée
Avec l'inconscience et l'analgésie, l'utilisation d'un myorelaxant (bloquant neuromusculaire NMBA) fait désormais partie de la triade classique de l'anesthésie. En chirurgie ou procédure interventionnelle sous anesthésie générale, le NMBA est nécessaire pour détendre les muscles de tout le corps. Son but est d'aider à la mise en place du tube endotrachéal, d'éviter les blessures du participant dues à des mouvements involontaires, et aussi de permettre au chirurgien d'avoir une meilleure vision chirurgicale, etc. Une fois l'opération ou la procédure terminée, l'anesthésiste inversera le NMBA et les participants seront récupérés de l'anesthésie générale. Il est crucial de maintenir la stabilité hémodynamique pendant cette période. Les signes vitaux du participant sont instables pendant cette période parce que le participant se remet progressivement de l'anesthésie et qu'il ressent une gêne dans la gorge à cause du tube endotrachéal. L'extubation immédiate est encouragée dans la salle d'opération et la récupération complète de la fonction neuromusculaire doit être obtenue avant l'extubation du tube endotrachéal.
Traditionnellement, l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI, comme la néostigmine, la pyridostigmine, l'édrophonium) est utilisé pour inverser l'efficacité du NMBA et stabiliser les signes vitaux des participants. Cependant, l'inversion des inhibiteurs de l'ester d'acétylcholine est lente, l'effet curatif a un effet plafond et la nécessité d'utiliser des anticholinergiques (anticholinergiques) pour réduire l'incidence des effets indésirables et d'autres problèmes. De plus, les relaxants musculaires traditionnels peuvent également entraîner des complications, telles que la curarisation résiduelle postopératoire (PORC). Le PORC est associé à une faiblesse des muscles des voies respiratoires supérieures et à un risque accru d'hypoventilation et d'hypoxémie, ainsi qu'à un risque d'aspiration et de complications pulmonaires postopératoires.
Le sugammadex est un nouvel agent liant relaxant sélectif qui inverse rapidement et efficacement les effets des NMBA stéroïdiens, en particulier le rocuronium et le vécuronium. Comparé à la néostigmine, le sugammadex réduit plus substantiellement le PORC, mais ses effets sur les complications postopératoires nécessitent une étude plus approfondie. Par conséquent, cette étude visait à comparer les effets du sugammadex et de la néostigmine lors de l'émergence et de l'extubation après anesthésie générale en chirurgie non cardiaque et en procédure interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Yu-Hsun-Tsai
-
Contact:
- YU HUSN TSAI
- Numéro de téléphone: 886-928218752
- E-mail: evan468579@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 20 ans
- Go Intervention ou opération sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique (DFG<30 mL/min)
- Allergie au Sugammade/Neostigmine
- Impossible d'extuber le jour de l'opération/intervention
- Maladie neuromusculaire
- Voies respiratoires difficiles
- Opération cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe néostigmine
Ce groupe administrera de la néostigmine pour inverser l'efficacité de l'agent de blocage neuromusculaire et stabiliser les signes vitaux du patient.
|
Comparez l'efficacité des deux groupes pour inverser l'agent de blocage neuromusculaire
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Sugammadex
Ce groupe administrera du Sugammadex pour inverser l'efficacité de l'agent de blocage neuromusculaire et stabiliser les signes vitaux du patient.
|
Comparez l'efficacité des deux groupes pour inverser l'agent de blocage neuromusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'extubation
Délai: Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
|
Comparer les deux groupes de temps d'extubation et administrer de la néostigmine ou du sugammadex
|
Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
|
|
Variabilité de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne)
Délai: Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
|
Comparer les deux groupes de variabilité de la pression artérielle et administrer de la néostigmine ou du sugammadex
|
Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
|
Comparer les deux groupes de variabilité de la fréquence cardiaque et administrer de la néostigmine ou du sugammadex
|
Depuis l'administration de néostigmine ou de sugammadex jusqu'à 30 minutes après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100679A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .