Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och säkerhet av Sugammadex och Neostigmin

8 mars 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Den jämförande effektiviteten och säkerheten av Sugammadex och Neostigmin för att vända neuromuskulär blockad efter allmän anestesi: en prospektiv randomiserad kontrollstudie

Tillsammans med medvetslöshet och analgesi, använd ett muskelavslappnande medel (neuromuskulärt blockerande medel NMBA) är nu en del av den klassiska triaden av anestesi. Vid kirurgi eller interventionsförfarande under allmän anestesi behövs NMBA för att slappna av i hela kroppens muskler. Dess syfte är att underlätta placeringen av endotrakealtuben, undvika att deltagaren skadas på grund av ofrivilliga rörelser, och även göra det möjligt för kirurgen att få en bättre kirurgisk syn etc. När operationen eller proceduren är klar kommer narkosläkaren att vända NMBA och deltagarna återhämtas från allmän anestesi. Det är avgörande att bibehålla hemodynamisk stabilitet under denna period. Deltagarens vitala tecken är instabila under denna period eftersom deltagaren gradvis återhämtas från anestesi och de känner obehag i halsen från endotrakealtuben. Omedelbar extubation uppmuntras på operationssalen och fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion måste uppnås före extubering av endotrakea-röret.

Traditionellt används acetylkolinesterashämmare (AChEI, såsom neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) för att vända effekten av NMBA och stabilisera deltagarnas vitala tecken. Reverseringen av acetylkolinesterhämmare är dock långsam, den botande effekten har en takeffekt och behovet av att använda antikolinergika (antikolinergika) för att minska förekomsten av biverkningar och andra problem. Dessutom kan traditionella muskelavslappnande medel också orsaka komplikationer, såsom postoperativ residual curarization (PORC). PORC är associerat med svaghet i övre luftvägsmuskler och ökad risk för hypoventilation och hypoxemi, samt risk för aspiration och postoperativa lungkomplikationer.

Sugammadex är ett nytt selektivt avslappnande bindande medel som snabbt och effektivt vänder effekterna av steroida NMBA, särskilt rokuronium och vekuronium. Jämfört med neostigmin minskar sugammadex PORC mer avsevärt, men dess effekter på postoperativa komplikationer kräver ytterligare utredning. Därför syftade denna studie till att jämföra effekterna av sugammadex och neostigmin under uppkomst och extubation efter allmän anestesi vid icke-hjärtkirurgi och interventionsförfarande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att inkludera 100 deltagare för båda grupperna (Suggammadex och Neostigmin) Under anestesiinduktion kommer samma läkemedel att administreras intravenöst (propofol, fentanyl, lidokain och rokuronium). Rocuronium, ett muskelavslappnande medel, är en del av den klassiska triaden av anestesi. Vid kirurgi eller interventionsförfarande under allmän anestesi behövs NMBA för att slappna av i hela kroppens muskler. Dess syfte är att underlätta placeringen av endotrakealtuben, undvika att deltagarna skadas på grund av ofrivilliga rörelser, och även göra det möjligt för kirurgen att få en bättre kirurgisk syn, etc. När operationen eller proceduren är klar kommer utredarna att vända NMBA och deltagarna återhämtas från allmän anestesi. Grupp A kommer att administreras acetylkolinesterashämmare (AChEI, såsom neostigmin, pyridostigmin, edrofonium), AChEI används för att vända effekten av NMBA och stabilisera deltagarnas vitala tecken. Grupp B kommer att administreras sugammadex, ett nytt selektivt avslappnande bindande medel som snabbt och effektivt vänder effekterna av steroida NMBA. Båda läkemedlen ska ges vid tidpunkten för tåg av fyra [TOF] räkning 4. Utredarna kommer att samla in data inkluderar: Blodtryck (extubation, en minut, två minuter och fem minuter och tio minuter efter), hjärtfrekvens, mättnad, extubationstid och BIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >20 år gammal
  • Gå Intervention eller operation under narkos

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom (GFR <30 ml/min)
  • Allergi mot Sugammade/Neostigmin
  • Kan inte extubere på dagen för operation/ingripande
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Svåra luftvägar
  • Hjärtoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neostigmingrupp
Denna grupp kommer att administreras neostigmin för att vända effekten av neuromuskulärt blockerande medel och stabilisera patientens vitala tecken.
Jämför båda gruppernas effektivitet för att reversera det neuromuskulära blockerande medlet
EXPERIMENTELL: Sugammadex grupp
Denna grupp kommer att administreras Sugammadex för att vända effekten av neuromuskulärt blockerande medel och stabilisera patientens vitala tecken.
Jämför båda gruppernas effektivitet för att reversera det neuromuskulära blockerande medlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid
Tidsram: Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
Jämför båda grupperna av extubationstid och administrera neostigmin eller sugammadex
Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
Blodtrycksvariabilitet (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck)
Tidsram: Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
Jämför båda grupperna av blodtrycksvariationer och administrera neostigmin eller sugammadex
Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
Jämför båda grupperna av hjärtfrekvensvariationer och administrera neostigmin eller sugammadex
Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera