- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997759
Jämförande effektivitet och säkerhet av Sugammadex och Neostigmin
Den jämförande effektiviteten och säkerheten av Sugammadex och Neostigmin för att vända neuromuskulär blockad efter allmän anestesi: en prospektiv randomiserad kontrollstudie
Tillsammans med medvetslöshet och analgesi, använd ett muskelavslappnande medel (neuromuskulärt blockerande medel NMBA) är nu en del av den klassiska triaden av anestesi. Vid kirurgi eller interventionsförfarande under allmän anestesi behövs NMBA för att slappna av i hela kroppens muskler. Dess syfte är att underlätta placeringen av endotrakealtuben, undvika att deltagaren skadas på grund av ofrivilliga rörelser, och även göra det möjligt för kirurgen att få en bättre kirurgisk syn etc. När operationen eller proceduren är klar kommer narkosläkaren att vända NMBA och deltagarna återhämtas från allmän anestesi. Det är avgörande att bibehålla hemodynamisk stabilitet under denna period. Deltagarens vitala tecken är instabila under denna period eftersom deltagaren gradvis återhämtas från anestesi och de känner obehag i halsen från endotrakealtuben. Omedelbar extubation uppmuntras på operationssalen och fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion måste uppnås före extubering av endotrakea-röret.
Traditionellt används acetylkolinesterashämmare (AChEI, såsom neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) för att vända effekten av NMBA och stabilisera deltagarnas vitala tecken. Reverseringen av acetylkolinesterhämmare är dock långsam, den botande effekten har en takeffekt och behovet av att använda antikolinergika (antikolinergika) för att minska förekomsten av biverkningar och andra problem. Dessutom kan traditionella muskelavslappnande medel också orsaka komplikationer, såsom postoperativ residual curarization (PORC). PORC är associerat med svaghet i övre luftvägsmuskler och ökad risk för hypoventilation och hypoxemi, samt risk för aspiration och postoperativa lungkomplikationer.
Sugammadex är ett nytt selektivt avslappnande bindande medel som snabbt och effektivt vänder effekterna av steroida NMBA, särskilt rokuronium och vekuronium. Jämfört med neostigmin minskar sugammadex PORC mer avsevärt, men dess effekter på postoperativa komplikationer kräver ytterligare utredning. Därför syftade denna studie till att jämföra effekterna av sugammadex och neostigmin under uppkomst och extubation efter allmän anestesi vid icke-hjärtkirurgi och interventionsförfarande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Yu-Hsun-Tsai
-
Kontakt:
- YU HUSN TSAI
- Telefonnummer: 886-928218752
- E-post: evan468579@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >20 år gammal
- Gå Intervention eller operation under narkos
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom (GFR <30 ml/min)
- Allergi mot Sugammade/Neostigmin
- Kan inte extubere på dagen för operation/ingripande
- Neuromuskulär sjukdom
- Svåra luftvägar
- Hjärtoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neostigmingrupp
Denna grupp kommer att administreras neostigmin för att vända effekten av neuromuskulärt blockerande medel och stabilisera patientens vitala tecken.
|
Jämför båda gruppernas effektivitet för att reversera det neuromuskulära blockerande medlet
|
|
EXPERIMENTELL: Sugammadex grupp
Denna grupp kommer att administreras Sugammadex för att vända effekten av neuromuskulärt blockerande medel och stabilisera patientens vitala tecken.
|
Jämför båda gruppernas effektivitet för att reversera det neuromuskulära blockerande medlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationstid
Tidsram: Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
|
Jämför båda grupperna av extubationstid och administrera neostigmin eller sugammadex
|
Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
|
|
Blodtrycksvariabilitet (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck)
Tidsram: Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
|
Jämför båda grupperna av blodtrycksvariationer och administrera neostigmin eller sugammadex
|
Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
|
Jämför båda grupperna av hjärtfrekvensvariationer och administrera neostigmin eller sugammadex
|
Sedan administrera neostigmin eller sugammadex till 30 minuter efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100679A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .