- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997759
Eficacia comparativa y seguridad de sugammadex y neostigmina
La eficacia y seguridad comparativas de sugammadex y neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular después de anestesia general: un estudio prospectivo de control aleatorizado
Junto con la inconsciencia y la analgesia, el uso de un relajante muscular (agente bloqueador neuromuscular NMBA) ahora forma parte de la tríada clásica de anestesia. En cirugía o procedimiento intervencionista bajo anestesia general, se necesita NMBA para relajar los músculos de todo el cuerpo. Su finalidad es ayudar en la colocación del tubo endotraqueal, evitar lesiones al participante por movimientos involuntarios, además permite al cirujano tener una mejor visión quirúrgica, etc. Una vez que se completa la operación o el procedimiento, el anestesiólogo revertirá la NMBA y los participantes se recuperarán de la anestesia general. Es crucial mantener la estabilidad hemodinámica durante este período. Los signos vitales del participante son inestables durante este período porque el participante se recupera gradualmente de la anestesia y siente molestias en la garganta debido al tubo endotraqueal. Se recomienda la extubación inmediata en el quirófano y se debe lograr la recuperación total de la función neuromuscular antes de la extubación del tubo endotraqueal.
Tradicionalmente, el inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI, como neostigmina, piridostigmina, edrofonio) se usa para revertir la eficacia de NMBA y estabilizar los signos vitales de los participantes. Sin embargo, la reversión de los inhibidores del éster de acetilcolina es lenta, el efecto curativo tiene un efecto techo y la necesidad de usar anticolinérgicos (anticolinérgicos) para reducir la incidencia de reacciones adversas y otros problemas. Además, los relajantes musculares tradicionales también pueden causar complicaciones, como curarización residual posoperatoria (PORC). La PORC se asocia con debilidad de los músculos de las vías respiratorias superiores y mayor riesgo de hipoventilación e hipoxemia, así como riesgo de aspiración y complicaciones pulmonares posoperatorias.
Sugammadex es un nuevo agente aglutinante de relajantes selectivo que revierte rápida y eficazmente los efectos de los NMBA esteroideos, especialmente el rocuronio y el vecuronio. En comparación con la neostigmina, el sugamadex reduce de manera más sustancial la PORC, pero sus efectos sobre las complicaciones posoperatorias requieren más investigación. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del sugamadex y la neostigmina durante la emergencia y la extubación después de la anestesia general en cirugía no cardíaca y procedimiento intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Yu-Hsun-Tsai
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Contacto:
- YU HUSN TSAI
- Número de teléfono: 886-928218752
- Correo electrónico: evan468579@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años
- Ir Intervención u operación bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (TFG < 30 mL/min)
- Alergia a Sugammade/Neostigmina
- No se puede extubar el día de la operación/intervención
- enfermedad neuromuscular
- vía aérea difícil
- Operación de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de neostigmina
A este grupo se le administrará neostigmina para revertir la eficacia del agente bloqueador neuromuscular y estabilizar los signos vitales del paciente.
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Comparar la eficacia de ambos grupos de revertir el agente bloqueador neuromuscular
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EXPERIMENTAL: Grupo sugammadex
Este grupo administrará Sugamadex para revertir la eficacia del agente bloqueador neuromuscular y estabilizar los signos vitales del paciente.
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Comparar la eficacia de ambos grupos de revertir el agente bloqueador neuromuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
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Comparar ambos grupos de tiempo de extubación y administrar neostigmina o sugamadex
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Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
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Variabilidad de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
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Comparar ambos grupos de variabilidad de la presión arterial y administrar neostigmina o sugamadex
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Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
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Compare ambos grupos de variabilidad de la frecuencia cardíaca y administre neostigmina o sugamadex
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Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100679A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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