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Eficacia comparativa y seguridad de sugammadex y neostigmina

8 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La eficacia y seguridad comparativas de sugammadex y neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular después de anestesia general: un estudio prospectivo de control aleatorizado

Junto con la inconsciencia y la analgesia, el uso de un relajante muscular (agente bloqueador neuromuscular NMBA) ahora forma parte de la tríada clásica de anestesia. En cirugía o procedimiento intervencionista bajo anestesia general, se necesita NMBA para relajar los músculos de todo el cuerpo. Su finalidad es ayudar en la colocación del tubo endotraqueal, evitar lesiones al participante por movimientos involuntarios, además permite al cirujano tener una mejor visión quirúrgica, etc. Una vez que se completa la operación o el procedimiento, el anestesiólogo revertirá la NMBA y los participantes se recuperarán de la anestesia general. Es crucial mantener la estabilidad hemodinámica durante este período. Los signos vitales del participante son inestables durante este período porque el participante se recupera gradualmente de la anestesia y siente molestias en la garganta debido al tubo endotraqueal. Se recomienda la extubación inmediata en el quirófano y se debe lograr la recuperación total de la función neuromuscular antes de la extubación del tubo endotraqueal.

Tradicionalmente, el inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI, como neostigmina, piridostigmina, edrofonio) se usa para revertir la eficacia de NMBA y estabilizar los signos vitales de los participantes. Sin embargo, la reversión de los inhibidores del éster de acetilcolina es lenta, el efecto curativo tiene un efecto techo y la necesidad de usar anticolinérgicos (anticolinérgicos) para reducir la incidencia de reacciones adversas y otros problemas. Además, los relajantes musculares tradicionales también pueden causar complicaciones, como curarización residual posoperatoria (PORC). La PORC se asocia con debilidad de los músculos de las vías respiratorias superiores y mayor riesgo de hipoventilación e hipoxemia, así como riesgo de aspiración y complicaciones pulmonares posoperatorias.

Sugammadex es un nuevo agente aglutinante de relajantes selectivo que revierte rápida y eficazmente los efectos de los NMBA esteroideos, especialmente el rocuronio y el vecuronio. En comparación con la neostigmina, el sugamadex reduce de manera más sustancial la PORC, pero sus efectos sobre las complicaciones posoperatorias requieren más investigación. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del sugamadex y la neostigmina durante la emergencia y la extubación después de la anestesia general en cirugía no cardíaca y procedimiento intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores incluirán 100 participantes para ambos grupos (Suggammadex y Neostigmine) Durante la inducción de la anestesia, se administrarán los mismos medicamentos por vía intravenosa (propofol, fentanilo, lidocaína y rocuronio). El rocuronio, un relajante muscular, forma parte de la tríada clásica de la anestesia. En cirugía o procedimiento intervencionista bajo anestesia general, se necesita NMBA para relajar los músculos de todo el cuerpo. Su finalidad es ayudar en la colocación del tubo endotraqueal, evitar lesiones a los participantes por movimientos involuntarios, además permite al cirujano tener una mejor visión quirúrgica, etc. Una vez que se completa la operación o el procedimiento, los investigadores revertirán la NMBA y los participantes se recuperarán de la anestesia general. Al grupo A se le administrará un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI, como neostigmina, piridostigmina, edrofonio), el AChEI se usa para revertir la eficacia del NMBA y estabilizar los signos vitales de los participantes. Al grupo B se le administrará sugamadex, un nuevo agente selectivo de unión a relajantes que revierte rápida y eficazmente los efectos de los NMBA esteroideos. Ambos medicamentos deben administrarse en el momento del conteo de tren de cuatro [TOF] 4. Los investigadores recopilarán los datos que incluyen: presión arterial (extubación, un minuto, dos minutos y cinco minutos y diez minutos después), frecuencia cardíaca, saturación, tiempo de extubación y BIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Yu-Hsun-Tsai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 20 años
  • Ir Intervención u operación bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica (TFG < 30 mL/min)
  • Alergia a Sugammade/Neostigmina
  • No se puede extubar el día de la operación/intervención
  • enfermedad neuromuscular
  • vía aérea difícil
  • Operación de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de neostigmina
A este grupo se le administrará neostigmina para revertir la eficacia del agente bloqueador neuromuscular y estabilizar los signos vitales del paciente.
Comparar la eficacia de ambos grupos de revertir el agente bloqueador neuromuscular
EXPERIMENTAL: Grupo sugammadex
Este grupo administrará Sugamadex para revertir la eficacia del agente bloqueador neuromuscular y estabilizar los signos vitales del paciente.
Comparar la eficacia de ambos grupos de revertir el agente bloqueador neuromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
Comparar ambos grupos de tiempo de extubación y administrar neostigmina o sugamadex
Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
Variabilidad de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
Comparar ambos grupos de variabilidad de la presión arterial y administrar neostigmina o sugamadex
Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación
Compare ambos grupos de variabilidad de la frecuencia cardíaca y administre neostigmina o sugamadex
Desde administrar neostigmina o sugammadex hasta 30mins después de la Extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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